今日（9月2日），复星医药发布公告，其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发的 60 mg/mL、120 mg/1.7mL 两项规格的地舒单抗注射液（项目代号：HLX14） 的生物制品许可申请（BLA）获美国 FDA批准。

HLX14 为复星医药自主研发的地舒单抗生物类似药，拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及/或与参照药药品标签相符的其他适应症。

除本次获批外，HLX14 于其他主要国家/地区的注册进展包括：

（1）2024 年 5 月，HLX14 的上市许可申请（MAAs）获欧洲药品管理局（EMA）受理、并已于 2025 年 7 月获 EMA 人用医药产品委员会（CHMP）的积极审评意见；

（2）2024 年 9 月， HLX14 的上市注册申请（NDSs）获加拿大卫生部（Health Canada）受理。

截至2025年7月，复星医药现阶段针对 HLX14 的累计研发投入约为人民币 3.23 亿元（未经审计）。

目前，全球已有 5 家药企的地舒单抗生物类似药获批上市，除复星医药外，其他分别是山德士、赛特瑞恩制药、三星生物和费森尤斯卡比制药。根据 IQVIA MIDAS™最新数据2024 年，地舒单抗注射液产品于全球范围的销售额约为 74.62 亿美元。根据yl23455永利官网数据库，2024 年地舒单抗注射液产品于中国范围的销售额约为17.11亿元。

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