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共发布文章：90篇
  • ADC药物的药代动力学研究关注点有哪些？
    前沿研究
    ADC药物的药代动力学研究。 ADC药物的代谢过程包括抗体的降解、连接子的断裂以及细胞毒性药物的释放。 这些过程受到多种因素的影响，如连接子的类型（可切割或不可切割）、抗体的靶点特异性以及细胞内的酶环境等。
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    2025-06-20
    药代动力学
  • 针对癌王！信达生物 CLDN18.2 ADC 拟纳入突破性治疗品种 | 1分钟药闻速览
    审批动态
    6月19日，CDE 官网显示，信达生物 IBI343 拟纳入突破性治疗品种，用于治疗至少接受过两种系统性治疗的 CLDN18.2 表达阳性的局部晚期或转移性胰腺癌。 此前，IBI343 已两次被 CDE 纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：至少接受过二种系统性治疗的 CLDN18.2 表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌、至少接受过一种系统性治疗的 CLDN18.2 表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。 6月18日，CDE官网显示，瑞迪奥的锝肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液（99mTc-3PRGD2）和注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽拟纳入优先审评。
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    2025-06-20
    CLDN18 癌王
  • 提速50%+！创新药临床试验审评时限缩短至30日，美迪西一站式服务平台加速赋能全球研发
    临床研究
    6月16日，国家药监局综合司发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 拟对三类创新药开辟 “30天审评通道” ，较常规流程提速50%以上。 政策红利释放，创新药研发直通超车道。
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    2025-06-20
    创新药
  • YY2201高质量交付获赞！美迪西喜获亚尧生物感谢信
    公司动态
    目前，YY2201已顺利推进至Ⅰ期临床试验阶段。 有望重塑肿瘤治疗格局。 YY2201药物是基于吡唑并嘧啶环骨架的高选择性ATR抑制剂，在临床前研究中展现出在肿瘤治疗领域的开发潜力：。
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    2025-06-20
    ATR 肿瘤
  • 美迪西多肽药物研发服务平台
    公司动态
    利用多肽药物研发服务平台，加速开发、增强特异性并简化筛选流程。 美迪西助力研究人员攻克难成药靶点，优化药物稳定性和递送系统，并加速创新疗法临床转化。 选择美迪西的理由 75+肽类药物专家。
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    2025-06-20
    多肽药物
  • 15.4亿美元，安斯泰来引进信诺维CLDN18.2 ADC | 1分钟药闻速览
    交易并购
    5月29日，NMPA官网公示，海创药业自主研发的1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。 氘恩扎鲁胺软胶囊是第二代雄激素受体（AR）抑制剂。 5月29日，NMPA官网公示，复星医药1类新药芦沃美替尼（曾用名：复迈替尼）上市申请已获得批准，该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。
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    2025-05-31
    雄激素受体 神经纤维瘤 CLDN18
  • 破难点！如何解决细胞因子检测在药物研发中的常见问题
    前沿研究
    细胞因子检测在疾病诊断、基础免疫研究及细胞因子治疗监测等方面具有重要价值。 对于细胞因子的检测，既可以检测外周血液中的细胞因子的浓度，也可以通过体外培养刺激淋巴细胞分泌细胞因子，放大药物对免疫细胞的刺激作用，从而预测药物可能引起细胞因子释放综合征的潜在风险，还可用以确定最低预期的生物效应水平，选择合理的安全起始剂量。 哪些类别药物药效要用细胞因子评估。
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    2025-05-21
    细胞因子检测
  • 美迪西顺利通过FDA现场复查，国际研发实力再获认可
    审批动态
    这一里程碑式的成就，不仅再次印证了美迪西作为一站式生物医药临床前研发服务平台的的卓越能力和严苛标准，更彰显了专业实力与国际影响力。 通过FDA审查，源于坚守质量至上。 此外，FDA审查官还重点溯源检查了多个申报FDA的研究专题。
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    2025-05-21
    FDA
  • 国内首款长效镇痛新药！美迪西祝贺清普生物美洛昔康注射液（Ⅱ）中美两地获批上市
    审批动态
    5月9日，南京清普生物科技有限公司申报的美洛昔康注射液（Ⅱ）（中国商标名：普坦宁™）获批国内上市，为 国内首款长效镇痛新药 ，也是全球唯一在售长效NSAID注射液。 该款产品也已于同期获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，美国商品名为QAMZOVA™，作为 国内首个获得FDA上市许可的镇痛新药 ，也是 极少数获得FDA“Application Fee Waivers” （注册费用减免）支持的国内新药 ，标志着国产新药在国际高水平监管市场实现了重大里程碑式突破，彰显了中国医药企业从“跟跑”到“领跑”的跨越式进展。 这是国内首款长效NSAID注射剂，单次注射可实现24小时持续强效镇痛。
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    2025-05-21
    美洛昔康注射液 镇痛
  • 全球首个！美迪西助力复星医药LBP-ShC4治疗雄激素脱发（AGA）I期临床试验获FDA批准
    临床研究
    近日，复星医药宣布，控股子公司上海菌济健康科技有限公司自主研发的拟用于治疗雄激素脱发（AGA）的活体生物治疗产品LBP-ShC4获得了美国食品和药品监督管理局（FDA）开展临床试验的批准（IND 31515）。 菌济健康拟于条件具备后开展LBP-ShC4的I期临床试验。 全球首个针对AGA的LBP疗法进入临床。
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    2025-05-21
    AGA 雄激素 LBP