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石药集团

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共发布文章：59篇
  • 石药集团JMT101联合疗法II期临床研究结果在2025年ASCO大会上进行口头报告
    临床研究
    近日， 美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥召开。 石药集团自主研发的生物制品1类新药JMT101（人源化抗EGFR单抗）联合方案对比瑞戈非尼治疗晚期转移性结直肠癌（mCRC）的II期临床研究（NCT05312345）首次以口头报告（Oral Presentation）形式公布数据，联合疗法相较于瑞戈非尼治疗组客观缓解率（ORR）显著提高，并显著延长患者无进展生存期（PFS），将为晚期转移性结直肠癌提供新的治疗选择。 结直肠癌是全球第三大常见癌症。
    石药集团
    2025-06-21
    EGFR 结直肠癌 JMT101
  • 石药集团JMT101在中国获突破性治疗认定用于治疗结直肠癌
    审批动态
    6月2日，石药集团（1093.HK）宣布， 本集团开发的JMT101获中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心授予突破性治疗认定，拟定适应症为联合伊立替康用于治疗二线或以上标准治疗失败的RAS、RAF、EGFRECD和PIK3CA20外显子均野生型晚期结直肠癌（下称：该适应症）。 结直肠癌是全球第三大常见癌症。 2022年中国结直肠癌新发病和死亡病例数分别为51.7万例和24万例，分别位于恶性肿瘤新发病例数和死亡病例数的第2位和第4位。
    石药集团
    2025-06-03
    结直肠癌 JMT101
  • 【NEJM重磅，再添力证】桥接治疗优于直接取栓，中国替奈普酶破解临床难题，引领全球脑卒中救治新变革！
    临床研究
    BRIDGE-TNK研究重磅公布，。 破解桥接取栓vs直接取栓。 2015年至今，桥接取栓（静脉溶栓后取栓）与直接取栓治疗溶栓时间窗内急性大血管闭塞性缺血性卒中孰优孰劣，一直是悬而未决的问题。
    石药集团
    2025-05-25
  • 石药集团安复利克一项研究成果发表
    公司动态
    一项多中心、回顾性、真实世界研究，研究对象为：2021年9月~2022年12月期间，全国22家中心，临床诊断为中性粒缺伴发热、未确定IFD、拟诊IFD、临床诊断IFD、确诊IFD的患者。 通过收集其相关病例资料，评价ABCD治疗IFD患者的有效性和安全性。 本研究共纳入503例患者，其中391例接受ABCD治疗≥7天，总体有效率为71.87%（281/391）。
    石药集团
    2025-05-21
    ABCD 发热 安复利克
  • 石药集团维生药业再次通过德国GMP认证
    公司动态
    在通过了韩国GMP认证、美国FDA现场检查以后，石药集团维生药业（石家庄）有限公司（下称：维生公司） 又在4月份迎来了德国GMP现场检查。 4月8日至10日，经过三天紧张有序的检查，维生公司顺利通过了德国GMP现场检查，这也是维生公司第六次通过此项认证检查。 德国GMP认证以其严谨、全面、高标准闻名全球，是国际医药行业高度认可的GMP检查之一。
    石药集团
    2025-05-06
    GMP 维生药业
  • KN026关键性II/III期临床研究的期中分析达到无进展生存期(PFS)主要终点
    临床研究
    4月30日，石药集团（1093.HK）宣布， 本公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发 的 KN 026 （重组人源化抗 HER 2 双特异性抗体注射液）用于至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败的 HER 2 阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌（包括胃 - 食管 结合部腺癌）受试者的关键性 II / III 期临床研究 ( KC - WISE ) ，经独立数据监察委员会 ( IDMC ) 评估，达到预先设定的无进展生存期 ( PFS ) 的主要终点，具有统计学显著性和临床意义。 KN 026 是一种 HER 2 双特异性抗体，可以同时结合 HER 2 的两个非重叠表位，导致 HER 2 信号 阻断，其治疗效果优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果。 多项不同阶段临床研究结果 表明， KN 026 具有良好的疗效和安全性。
    石药集团
    2025-05-01
    HER2 KN026 PFS
  • 石药集团维生药业再次通过美国FDA官方现场检查
    公司动态
    近日，石药集团维生药业（石家庄）有限公司（下称：维生公司）顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）开展的现场检查。 这是维生公司自2010年以来，第四次通过这项国际权威认证。 自今年1月中旬接到FDA检查通知后，维生公司管理层迅速统筹全局，明确了各部门的职责、任务和时间要求；通过将检查要点细化分解至质量、生产等模块，重点针对FDA新规制定专项预案，各项准备工作有章可循、有条不紊地进行； 还开展现场模拟检查与专项检查并行的模式，实现了现场硬件设施的全面升级和软件管理体系的完善优化。
    石药集团
    2025-04-30
    FDA 维生药业
  • AACR2025：陆舜教授丨石药集团新型抗EGFR ADC SYS6010 I期研究数据亮相
    临床研究
    EGFR突变是非小细胞肺癌(NSCLC)中最常见的驱动基因变异之一，在东亚人群中发生率高达30%-40% 1 。 尽管关于EGFR突变NSCLC治疗取得了巨大进展，但EGFR TKIs获得性耐药仍然是一个亟待解决的问题，需要继续努力开发新的治疗方法。 陆舜教授牵头的这项多中心、单臂、开放性 I 期研究结果喜人，SYS6010有望成为EGFR突变NSCLC耐药患者新的治疗选择。
    石药集团
    2025-04-29
    EGFR 非小细胞肺癌 陆舜
  • 石药集团化学1类新药SYH2068注射液获批临床
    审批动态
    4月25日 ，石药集团（1093.HK）宣布， 本集团自主研发的化学1类新药SYH2068注射液（双链小干扰RNA(siRNA)药物）（下称：该产品）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。 该产品是一款通过偶联乙酰半乳糖胺(GalNAc)实现肝脏靶向递送的siRNA药物，以皮下给药的方式靶向脂蛋白(a)，能有效降低Lp(a)水平。 该产品适用于治疗高脂蛋白（a）血症，通过优化序列和化学修饰的策略来实现更持久的基因沉默效果，有望成为超长效降低Lp(a)的siRNA药物，具有预防动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的潜力。
    石药集团
    2025-04-26
    ASCVD 1类新药
  • 石药集团普卢格列汀二甲双胍缓释片获临床试验批准
    临床研究
    4月22日 ， 石药集团（1093.HK）宣布， 本 集团开发的普卢格列汀二甲双胍缓释片（下称：该 产品）已获中华人民共和国国家药品监督管理 局批准，可在中国开展临床试验。 该产品为全球首款获批临床的由普卢格列汀和盐酸二甲双胍组成的新复方制剂。 普卢格列 汀为二肽基肽酶 -4 （ DPP-4 ）抑制剂，通过抑制 DPP-4 ，使内源性活性胰高血糖素样 肽 - 1( GLP -1) 水平升高，从而增强 β 细胞和 α 细胞对葡萄糖的敏感 性，增加葡萄糖刺激的胰岛 素分泌，并增强葡萄糖对胰高血糖素分泌的抑制作用，进而改善高血 糖。
    石药集团
    2025-04-23
    DPP-4