近年来,国家高度重视医疗发展,先后出台了《“十四五”医药工业发展规划》,《加快建设全球“新药智造”产业高地行动计划(2023-2025年)》等一系列政策文件,明确提出重点发展NK细胞等免疫细胞治疗技术,推动细胞治疗技术的创新与产业化。
随着细胞治疗技术的不断突破和政策支持力度的加大,中国细胞治疗产业迎来了快速发展期。NK 细胞疗法作为新兴的治疗手段,展现出巨大潜力,但在临床应用中也面临诸多挑战。在临床应用技术、产品质量、产品安全、产品有效性等方面,NK 细胞疗法水平参差不齐,尚无全面统一的标准体系。
近日,由英百瑞(杭州)生物医药有限公司牵头起草的团体标准《NK细胞疗法临床应用技术规范》(标准编号:T/ZGCIT 045—2025,隶属于国民经济分类中的M734 医学研究和试验发展领域)已正式对外发布,并于2025年5月25日起实施。
《NK细胞疗法临床应用技术规范》标准规定了NK细胞疗法临床应用技术的筛选、适应症和禁忌症、机构及人员要求、治疗流程、随访及不良反应监测等内容。符合国家有关法律法规和强制性标准的要求,能够切实指导行业规范,有效填补行业空白,具有一定的领先水平。
《NK细胞疗法临床应用技术规范》团体标准的发布,能够规范 NK 细胞疗法的产品制备和临床应用,提高产品质量,为 NK 细胞的临床应用提供科学依据,确保产品安全性和有效性,填补国内NK细胞疗法在临床应用领域标准化空白。
关于英百瑞

英百瑞是一家临床阶段和风险投资支持的创新型生物医药公司,主要聚焦于全球前沿的肿瘤免疫治疗、以及免疫类疾病、慢性病和CNS类疾病等非肿瘤的免疫治疗创新药的开发。英百瑞创始人苗振伟博士在2016年回国创业,确立了基于NK的现货通用性细胞药物研发的方向。英百瑞有国际独创的4大核心技术平台加速公司源头创新,有国际领先的体外大规模封闭式NK细胞培养的先进工艺。基于自有抗体偶联NK细胞平台技术开发了IBR854、IBR733、IBR822等多个通用现货型细胞治疗产品。目前,针对晚期实体肿瘤的全球首创IBR854细胞注射液的II期临床研究已经获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床默示许可,即将开展II期临床试验,全球首款针对急性髓系白血病的IBR733细胞注射液已完成三个剂量组爬坡试验,具有良好的安全性和有效性,针对晚期实体瘤的IBR822细胞注射液是英百瑞第三款抗体-NK细胞偶联药物已于2024年9月进入I期临床试验。IBR900是英百瑞第四款获得CDE临床默示许可的现货通用型NK细胞产品,临床应用的主要目标人群为65岁以上B细胞淋巴瘤或者现有治疗不耐受和失败的肿瘤患者。英百瑞还有多款在不同开发阶段的NK细胞产品。
英百瑞公司以患者需求为核心,以临床价值为导向,秉承“免疫治疗之光,点亮生命新希望”的理念,致力成为全球NK细胞免疫治疗的开拓者和领军者。
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