1.1.1总体概况

根据yl23455永利官网数据库统计，2025.06.09-2025.06.15期间共有110个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号67个，进口药品受理号43个。

本周共计68款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药34款，生物药31款，中药3款。其中值得注意的有：

（1）Empasiprubart注射用浓溶液

6月9日，CDE官网公示：argenx公司的Empasiprubart注射用浓溶液获得临床试验默示许可，用于治疗成人多灶性运动神经病（MMN）。公开资料显示，Empasiprubart注射用浓溶液是一款人源化“清除抗体”（sweeping antibodies），以pH-和Ca2+依赖的方式特异性结合C2。C2是补体级联中的一种蛋白质，empasiprubart旨在抑制C2和下游补体激活的功能，从而减少组织炎症和适应性免疫反应。

（2）Lartesertib片剂

6月13日，CDE官网公示：德国默克（Merck KGaA）的Lartesertib片剂获得临床试验默示许可，联合Tuvusertib治疗在既往PARP抑制剂治疗期间疾病进展的BRCA突变和/或同源重组缺陷（HRD）阳性卵巢上皮癌患者。公开资料显示，Lartesertib片剂是一款ATM抑制剂，研究显示，在ATM缺失的肿瘤细胞中，ATR抑制剂可以产生合成致死效应，在导致ATM缺失肿瘤细胞死亡的同时，并不影响正常细胞。

（3）LM-168注射液

6月12日，CDE官网公示：礼新医药的LM-168注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，LM-168注射液是一款抗CTLA-4抗体。该产品经过工程化改造，可在肿瘤微环境（TME）中高ATP/ADP/AMP（ANP）水平下选择性结合CTLA-4，而在健康组织中结合力较弱，从而降低“脱靶毒性”。

本周共2款新药获批上市，即养血祛风止痛颗粒和雷芬那辛吸入用溶液。

6月9日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：方盛制药的养血祛风止痛颗粒获批上市，用于频发性紧张型头痛中医辨证属气血两虚证，症见头痛反复发作、头脑昏沉，以及食少纳呆、自汗、气短、神疲乏力、面色苍白，舌淡苔白、脉沉细而弱等。公开资料显示，养血祛风止痛颗粒处方基于中国近代著名中医大家张锡纯先生的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成，具有补气养血，散风止痛的功效。

6月12日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：迈兰制药的雷芬那辛吸入用溶液获批上市，用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。公开资料显示，雷芬那辛吸入用溶液是一种长效胆碱能拮抗剂（LAMA）。它具有高度的肺特异性，能够通过与支气管平滑肌上的M3毒蕈碱受体结合，有效抑制副交感神经末端释放的乙酰胆碱所引发的气管收缩。在每天只用一次的情况下，能够保持长久的支气管扩张，同时防止毒蕈碱拮抗剂的全身性副作用，例如口干、便秘和尿潴留。

1.1.2.本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过yl23455永利官网数据库获取并下载EXCEL表格。

同期事件：

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2.2025年第24周06.09-06.15国内医药大健康行业政策法规汇总

3.2025年第24周06.09-06.15全球创新药研发概览

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.06.09-2025.06.15) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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