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    科伦博泰：芦康沙妥珠单抗第4项适应症申报上市，HR+/HER2-乳腺癌

    EGFR HER2 乳腺癌
    05/22
    47
    根据科伦博泰发布的公告，此次申报的适应症为既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者。 此次上市申请是基于OptiTROP-Breast02三期临床数据，根据预设的中期分析，该三期临床达到PFS主要终点，同时显示出OS获益趋势。 此外，芦康沙妥珠单抗用于治疗经 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的新增适应症上市申请已获 CDE 受理，并被纳入优先审评审批程序。
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