近日，正大天晴药业集团表示，其子公司南京顺欣制药当日收到国家药品监督管理局下发的药品补充申请批准通知书，注射用曲妥珠单抗（赛妥）10000L不锈钢生物反应器生产线获批上市。这是国内首条获批上市的10000L规模生物类似药产线，标志着我国万升规模生物制药产业化能力再攀新高。

生物药，尤其是抗体类药物，被认为是全球医药行业发展最快、活力最强、技术壁垒极高的热门攻关领域之一。但抗体类药物制备工艺复杂，生产设备、主要耗材等长期依赖进口，当前国内仍以2000L-3000L的产线为主，产能远远不能满足市场供应。正大天晴研发生产的注射用曲妥珠单抗2023年获批上市，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗，是国内市场上最具代表性的生物类似药产品之一。

正大天晴南京顺欣制药总经理陆建胜介绍，曲妥珠单抗10000L不锈钢生物反应器生产线自2020年启动，2022年下半年具备符合GMP条件开始试运行，近两年经过多个产品的工艺验证，日前正式获批上市，标志着顺欣制药在万升规模细胞培养及分离纯化领域的核心技术取得了里程碑式突破。

据了解，该产线解决了多个核心技术壁垒，应用多个创新技术，在多个方面取得重大突破。“我们是国内10000L规模第一家无工程批一次性放大成功的企业，目前持续运行原液超过50批、制剂超过120批，生产成功率均为100%。”陆建胜表示。

据悉，正大天晴南京顺欣制药目前已有9个大分子药物获批上市，其中贝莫苏拜单抗是公司首个自主研发的1类创新生物药。公司已建成8条符合GMP标准的大分子药物生产线和4条符合GMP标准的小分子药物生产线。

文章来源：扬子晚报

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