药融圈获悉：2025年5月27日，中国国家药品监督管理局/NMPA批准恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（5月29日公开披露）（0.1g/瓶规格）。本次获批适应症为：单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者（附条件批准）。此次获批是基于上海市胸科医院陆舜教授牵头开展的关键HORIZON-Lung研究。

本品由重组人源化抗HER2 IgG1单克隆抗体通过可酶切的含马来酰亚胺四肽（GGFG）连接子与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DXh偶联而成。瑞康曲妥珠单抗可特异性结合肿瘤细胞表面上的 HER2，随后被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过组织蛋白酶水解释放 DXh，后者可抑制 DNA拓扑异构酶Ⅰ的活性，诱导肿瘤细胞的凋亡。

2025年6月10日左右，产品正式商业化上市。药融圈监测显示：注射用瑞康曲妥珠单抗目前售价为7800元人民币。赶在医保谈判前获批；也预留了谈判降价空间。

2024年，恒瑞医药的营业收入和归母净利润分别为人民币279.85亿元、63.37亿元，同比增22.63%、47.28%。今年一季度营业收入和归母净利润分别为72.06亿元、18.74亿元，同比增20.14%、36.90%。

作为一家创新型国际化制药企业，公司累计研发投入达460亿元，目前在全球设立了14个研发中心，全球研发团队达5500余人。公司建立了成熟的PROTAC、肽类、单克隆抗体、双特异性抗体、多特异性抗体、ADC及放射性配体疗法等技术平台，初步建成新分子模式平台，并不断开拓AI药物研发等平台。已在国内获批上市20款新分子实体药物（1类创新药）和4款其他创新药（2类新药），90多个自主创新产品正在临床开发中，并在国内外开展了约400项临床试验。

商务拓展（BD）业务已成为衡量公司价值的重要指标。近三年9笔，涉及Lp(a)抑制剂、DLL3 ADC、GLP-1资产组合、PARP1抑制剂等核心品种，许可给包括默沙东、IDEAYA Biosciences、Kailera Therapeutics、德国默克在内的多家海外药企，累计交易金额约140亿美元。

其他药融圈关注的部分特色靶点候选分子包括：一款抗IFNAR1/TACI融合蛋白；及(vi)一款抗IL-23p19/IL-36R雙特異性抗體，新型肌球蛋白抑制劑，一種口服小分子Lp(a)抑制劑，以及一款新型鈣敏感受體變構調節劑；口服製劑形式的KRAS G12D抑制劑；一種新型的小分子CDK4/2/6抑制劑；抗DLL3/CD3雙特異性抗體；PSMA,FAP核药；Na V1.8抑制劑；新型抗Aβ IgG1 抗體；小分子補體因子B抑制劑；靶向AGT的siRNA在研藥物，还有INHBE等等。

参考：NMPA/CDE；

yl23455永利官网数据pharma.bcpmdata.com（原药融云数据）；

FDA/EMA/PMDA；

恒瑞医药官方；

恒瑞医药,聆讯后招股书：

https://www1.hke

xnews.hk/app/sehk/2025/107065/documents/sehk25050500035_c.pdf；

https://www.hengrui.com/en/pipeline.html；等等。

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