5月20日，美国卫生与公众服务部（HHS）宣布正式实施特朗普总统的“药品最惠国”价格标准。政策要求制药企业将美国市场的药品定价与经合组织（OECD）中人均GDP至少为美国60%的国家的最低价格对齐，目标是让美国患者支付的药价“不再高于其他经济对等国家的患者”。

根据HHS公布的细则，所谓“最惠国价格”并非简单对标全球最低价，而是设置了两道关键门槛：其一，参考国家限定为经合组织（OECD）成员国中人均GDP不低于美国60%的经济体，这直接排除了众多发展中国家；其二，仅针对尚无仿制药或生物类似药竞争的品牌原研药，这意味着大量专利到期药物被剔除在降价范围之外。

举个例子，如果瑞士某抗癌药卖5000美元，法国卖3000美元，土耳其卖1000美元，但土耳其人均GDP不达标，那美国就盯着法国那个3000美元定价。要是药企敢在美国卖得比这高？政府直接出手砍价，甚至允许从加拿大、墨西哥等“低价区”进口药品来平抑价格。既避免了与印度、巴西等低价市场的直接比价，又保留了仿制药市场对原研药的价格制衡机制。

从特朗普政府的政策逻辑来讲，美国长期承担全球最高药价，而同一款药物在其他发达国家的价格可能仅为美国的1/3至1/5。比如说治疗糖尿病的利拉鲁肽注射液在美国售价高达1000美元，而欧洲国家普遍在200-300美元区间。这种价差被特朗普称为“美国患者的不公平负担”，而“最惠国定价”则是要将美国药价直接拉平至全球最低水平，终结“美国补贴全球”的现状。

政策一出，制药行业的反对声音立刻高涨。在价格标准还未出来之前，也就是特朗普刚提出这个计划时，就遭到了大量的质疑和反对。美国药品研究与制造商协会（PhRMA）首席执行官乌布尔直指这是“对创新的宣战”，他算了一笔账：若新规全面实施，行业未来十年收入将缩水1.2万亿美元，相当于抹去整个生物制药领域过去五年的研发投入。价格标杆一旦确立，商业保险支付方必将跟进压价，届时降价潮将从政府医保蔓延至整个市场,如果美国市场利润骤减，药企可能被迫削减研发预算，转向低风险的仿制药或“微创新”药物，最终导致重大疾病领域的突破性疗法减少。

有反对也有支持，对于需要长期服用抗癌药的晚期患者而言，若价格从每月1.2万美元直降至4000美元，无异于生命延续的希望。另外，也不乏有人认为药企拿阻碍创新药研发说事存在夸大之嫌，美国很多企业的大量利润通过海外子公司避税，并未充分反哺本土研发。此外，HHS强调新政策“通过确保美国患者负担不高于他国来维护创新”，暗示药企需压缩营销和中间环节成本，如药品福利管理者PBM的回扣体系，而非单纯挤压研发。

虽然确定了价格标准，但能否真正具体实施，或者说能否长久有效实施还得另说。2020年特朗普曾推出类似政策，但因越权干预市场被法院驳回。此次政策虽细化了对OECD国家的参考标准，但仍面临制药行业发起的宪法诉讼，总统是否有权绕过国会强制定价？若政策最终被判定违宪，那么川普再次让大家看了一场精彩的作秀。

特朗普政策的全球性外溢效应，对中国医药行业，短期来看，有一定的负面影响。近年来，中国创新药“出海”势头迅猛，君实生物的PD-1单抗、和黄医药的呋喹替尼等产品在美定价高达国内的24-33倍，价差主要源于海外市场对研发成本的覆盖及支付能力差异。若美国强制药企降低本土售价，可能倒逼其通过提高其他市场售价维持利润。中国创新药若想进入欧美市场，或面临更严苛的定价谈判，甚至被要求同步降价，挤压中国药企的溢价空间。

特朗普的“美国优先”政策可能进一步收紧对华生物技术出口限制，阻碍中国获取基因编辑、精准医疗等前沿技术。同时，美国《生物安全法案》若落地，将限制联邦资金流向与中国有关联的医药研发机构，影响CXO企业的海外订单。药明生物等头部企业虽已启动“去地缘化”布局，但短期内的合规成本上升与客户流失风险难以避免。

长期而言，是机会也是动力。外部技术封锁与市场准入壁垒，可能迫使中国药企摆脱“仿制依赖”，加大对First-in-class药物的研发投入。2023年，中国创新药License-out数量已达License-in的两倍，头部企业如百济神州的泽布替尼、传奇生物的CAR-T疗法已通过国际合作打开全球市场。政策压力下，自主创新、全球授权的模式或成为主流，推动中国从“原料药大国”向“创新药强国”转型。再者，若美国压低药价导致国际定价体系重构，中国或加速完善以价值为导向的医保谈判机制，平衡创新激励与可及性。

面对美国市场的不确定性，中国药企可加大对“一带一路”新兴市场的开拓。比如东南亚、中东等地区人口基数大、医疗需求增长快，且监管环境相对宽松，适合中国疫苗、仿制药等优势产品落地。欧洲市场虽准入标准高，但其对成本控制的需求与中国供应链优势形成互补，可通过本土合作实现突破。

特朗普的“最惠国定价”政策，表面是解决美国国内药价高企的民生问题，实则是通过行政手段重塑全球药品定价权。对中国而言，短期阵痛难免，但长期来看，唯有坚持创新自立、市场多元与规则共建，方能在全球医药产业变局中占据主动。

参考来源：

[1] https://www.phirda.com/artilce_38919.html?module=trackingCodeGenerator

[2] https://vip.stock.finance.sina.com.cn/q/go.php/vReport_Show/kind/latest/rptid/800706329855/index.phtml

[3] https://finance.eastmoney.com/a/202505123402382621.html

想要解锁更多药品信息吗？查询yl23455永利官网（原药融云）数据库（vip.sdbaichao.com/?zmt-mhwz）掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、一致性评价情况、集采中标情况、药企申报审批信息、最新动态与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！