近日，正大天晴1类创新药“得福组合”——贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊新适应症的上市申请，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。这是“得福组合”申报上市的第六个适应症，拟用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS）。
ASPS是一种罕见、转移率高、预后差的软组织恶性肿瘤，好发于青少年，发病率约占软组织肉瘤0.5%-1.0%[1]。但ASPS对放化疗不敏感，且放疗难以有效控制肿瘤的生长和转移，治疗手段有限，复发率高达70%，5年总生存率仅20%-46%[2-3]。近年来，抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂（TKI）及免疫治疗为患者带来新希望。在《中国临床肿瘤学会（CSCO）骨与软组织肿瘤诊疗指南（2024版）》中，安罗替尼被列为Ⅰ级推荐用于晚期 ASPS的一线治疗（2A类证据）。
此次上市申请获受理是基于TQB2450-Ib-02临床研究取得的优异数据。TQB2450-Ib-02是一项单臂开放临床研究，旨在评估贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗经过或未经过前线治疗的晚期ASPS的有效性和安全性。研究结果显示：主要终点确认的客观缓解率（ORR）为72.41%，10.34%的受试者最佳疗效达到确认的完全缓解（CR）。前线化疗史对受试者的ORR无明显影响。经过24.9个月的中位随访，中位无进展生存期（PFS）未达到。联合治疗的整体获益较安罗替尼单药治疗的历史数据有了明显提升，也优于国外同类药物的文献数据。联合治疗整体安全性可控，未出现新的安全性风险。值得一提的是，CDE前期已授予该联合方案突破性治疗方法资格并纳入优先审评审批程序。
贝莫苏拜单抗联合安罗替尼这一联合疗法用于治疗广泛期小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾细胞癌的三项适应症已获批上市，一线治疗鳞状非小细胞肺癌和同步/序贯放化疗后未进展的局部晚期/不可切除非小细胞肺癌巩固治疗两项适应症上市申请正在审评中。免疫联合抗血管生成的“得福组合”治疗模式将为肿瘤患者提供更多元的治疗选择。
参考文献：
[1] Yuan X, Zhou B, Zhong J. Prognostic factors of alveolar soft part sarcoma in children and adolescents: a populationbased study[J]. J Stomatol Oral Maxillofac Surg, 2024,125(3S):101852.
[2] Chen AP, Sharon E, O'Sullivan-Coyne G, et al. Atezolizumab for Advanced Alveolar Soft Part Sarcoma. N Engl J Med. 2023, 389(10): 911-921.
[3] 乔丽,刘金峰,王波,等.腺泡状软组织肉瘤靶向与免疫治疗进展[J].山东医学高等专科学校学报,2025,47(02):25-27.
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2025-08-31
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