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    FDA拒绝康方生物PD1单抗上市的具体原因

    07/17
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    2024年1月19日，美国FDA向康方生物就其生物制品许可申请（BLA）761258发出了完整回应函。 此函针对康方生物于2021年7月15日提交并于2021年7月16日收到的AK105（ PD-1单抗 ）申请及其后续修正案，并详细说明了不予批准的原因并提供了解决这些问题的建议。 质量管理和生产过程存在多项缺陷。
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