益方生物紫杉醇作为经典抗癌药物，已经在临床适用三十多年，最早的紫杉醇注射液于1992年FDA获批上市，已经上市便成为“抗癌药明星”，给诸多卵巢癌、乳腺癌和肺癌患者带来新生。最初紫杉醇药品的原料药主要从红豆杉的叶子提取，然后再经过化学转化形成。由于临床疗效佳，已经先后被开发出多种剂型，一直在剂型改良的道路上，紫杉醇注射液、多西紫杉醇、紫杉醇白蛋白、紫杉醇脂质体、紫杉醇聚合物胶束等。随着药物制剂技术的不断进步和迭代，更多的剂型逐渐被开发出来，满足人民的各种用药需求。

2024年9月25日，全国第一个紫杉醇口服溶液在我们获批上市（5ml:50mg、10ml:100mg、30ml:300mg），注册类别化药5.1类。将传统的注射剂变成了口服制剂，患者可以居家口服，不需要再进行激素预处理，一来不用受注射之苦，二来因注射引起的静脉炎等风险也会相应降低，只是患者必须要把握好用药的剂量和时间，妥善保管、远离儿童，毕竟是细胞毒类药物，不是普通的药物。口服溶液剂，未来即使不纳入医保，也可以在药店销售，口服的剂型优势使然。纳入了，双通道药房，更合适不过。

根据第三方数据，目前紫杉醇口服溶液挂网只有30ml:300mg一个较大的规格，今年2月份才启动挂网，挂网价4980元，已挂网省份包括江苏、海南、湖北、贵州和广东。我们一起来同步看一下紫杉醇其他剂型目前的价格，就可以初步预判一下口服溶液后续的价格。

一、紫杉醇注射液（5mg：30mg为主）：基药，国采第五批已纳入，目前最低价13.86元，最高价489.32元。之前除了施贵宝以后，还有一家澳大利亚科鼎的进口药，目前已经退出历史的舞台。

二、注射用紫杉醇脂质体（30mg）：南京绿叶持续独家，后无来者，2020年年底采集省医保转国家医保的末班车准入医保，随后销售额大幅缩水，从高端走向中低端。目前仍是协议期内的谈判药品，价格一直维持在228元。

三、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)（100mg）：2005年率先在美国上市，2009年进入中国。2020年纳入国采第二批，4家企业投标，最终齐鲁落标，其他三家中选，新基1150元，恒瑞788元，石药747元。同年3月，因为境内飞检不合格被国家药监局随即宣布暂停进口、销售和使用，打破了原研药的质量神话。国家联采办立即废止了新基的中选资格，由恒瑞和石药替补了相关省份。

截至目前已经有9家国产获批，其中河北道恩598元，湖南科伦制药113.8元（带采接续价）和690元，江苏恒瑞344.4元（带采接续价）、736元（带采接续价）、780元，江苏康禾生物113.6元（带采接续价）、986元，齐鲁制药(海南)135元（带采接续价）、148元（带采接续价）、202.5元，石药欧意148元、660元、747元，浙江海昶生物1080元。

四年后的2024年5月10日，国家药监局发布恢复进口、销售、使用百时美施贵宝子公司新基制药的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。归来时，市场已经是仿制药的天下，原来是不得不爱，现在是可有可无，一切只能从头再来。

四、注射用紫杉醇聚合物胶束（30mg）：上海谊众药业，2.2类化药，2021年10月获批上市，头顶着“十三五”国家重大新药创制科技重大专项的光环。全新的紫杉醇剂型，通过高分子合成技术，独创性地研发了与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配、具有极窄分布系数的药用辅料，并利用纳米技术形成的紫杉醇创新剂型，粒径18-20纳米。首发价格1690元，期间三年一直是自费状态，2024年底国谈准入医保，376元，价格还是很不错的，毕竟是我国上市的第一个胶束，0到1的创新。

大胆推测一下，聚合物胶束或许是口服溶液参照努力的方向。今年的国谈，一开始的声音是4月底收尾，然后到现在还没有实质性进展。丙类目录，大概率也因为lack of money也停滞不前了。所以，大概率和往年一个进度了，最迟6月底收尾，从前几天5月底扎堆获批的创新药，似乎又得到5月底收尾的信号，具体还要等今年的最终方案。去年是6月13日发布方案意见稿，6月28日出方案正式稿，8月7日公示形式审查结果，8月27日公布形式审查结果，9月14日公布专家评审结果（企业系统内自查，不对外）。

掐指一算，今年应该快有消息了，今年有产品的企业BIA和CEA报告要尽快落实了，打铁还要自身硬。试问今年，会不会和去年限制电解质类一样集体约束某些药品，整体的盘子是继续收紧还是适当放松，除了哪几类条件会不会有新的调整，2类改良型新药会不会迎来利好...带着诸多疑问，一起期待吧。

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