2025年5月，中国生物医药领域又传来一则重磅消息：吉美瑞生再生医学集团全资子公司上海吉锐医学科技有限公司自主研发的全球首创肾干细胞新药REGEND003细胞自体回输制剂正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准进入临床试验阶段（受理号：CXSL2500196），适应症为Ⅱ型糖尿病合并慢性肾脏疾病（DKD）。

截图来源：NMPA官网

一、技术突破：自体肾前体细胞实现“再生+修复”双重机制

REGEND003的核心技术源于吉美瑞生自主研发的R-Clone®前体细胞扩增平台，通过无创方式从患者尿液中分离并扩增SOX9+肾前体细胞。这些细胞具有两大关键特性：

1.组织再生能力：移植后可直接分化为功能性肾小管上皮细胞，精准填补因损伤缺失的肾小管结构，实现肾脏的“原位重建”；

2.微环境修复功能：分泌VEGF、HGF等生长因子，改善肾脏微循环与炎症环境，为细胞再生提供“土壤”。

与传统药物或透析治疗不同，REGEND003的“再生+修复”双重机制可逆转肾功能衰退，而非单纯延缓病程。临床前研究显示，该疗法在动物模型中显著提升肾小球滤过率（GFR），并减少肾纤维化面积，为糖尿病肾病等慢性进行性疾病提供根治性可能。

肾内移植的SOX9+CD73+人肾脏前体细胞

图片来源：吉美瑞生官网公众号

二、临床价值：填补1.2亿慢性肾病患者的治疗空白

中国慢性肾病患者超1.2亿，其中糖尿病肾病占比达30%-40%，且以每年10%的速度递增。现有治疗手段（如RAS抑制剂、SGLT2抑制剂）虽能延缓肾功能恶化，但无法逆转已损伤的肾组织。肾移植虽为终极解决方案，但受限于供体短缺、手术风险及终身免疫抑制治疗，仅少数患者可获益。

REGEND003的获批为糖尿病肾病患者开辟了新路径：

1.自体细胞回输：避免异体移植的免疫排斥风险，降低长期治疗成本；

2.早期干预潜力：针对中早期肾病（如eGFR 30-60 mL/min/1.73m²），有望延缓或逆转肾纤维化进程；

3.生活质量提升：临床试验预登记显示，患者可减少透析频率，甚至摆脱依赖。

三、研发历程：十年磨一剑，从实验室到临床

吉美瑞生的研发之路始于2015年，由左为教授团队联合南方医科大学侯凡凡院士、张福建教授等顶尖学者共同攻关。2024年，团队在《Theranostics》期刊发表研究，证实SOX9+肾前体细胞可重建小鼠肾小管结构，为临床转化奠定基础。

据yl23455永利官网数据库显示，2025年3月，REGEND003的新药临床试验申请（IND）获CDE受理（受理号：CXSL2500196），5月即获批进入Ⅰ/Ⅱ期临床。这一速度体现了监管机构对创新疗法的支持，也反映出吉美瑞生在类器官功能验证、嵌合动物模型构建等核心技术上的领先优势。

截图来源：yl23455永利官网数据库

四、对标国际：从临床到商业化，引领中国细胞治疗新纪元！

REGEND003对标美国ProKidney公司的肾脏修复在研产品，后者目前处于Ⅲ期临床阶段。吉美瑞生的差异化优势在于：

自体细胞来源：降低伦理争议与商业化成本；

无创获取技术：通过尿液分离细胞，避免肾穿刺活检的痛苦；

全产业链布局：在苏州、上海、南昌建有GMP中试基地与超级器官研发中心，确保技术转化效率。

此外，吉美瑞生在肺再生医学领域已取得突破性进展：其全球首创的肺前体细胞产品REGEND001已进入Ⅲ期临床，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）与特发性肺纤维化（IPF）。此次肾干细胞新药的获批，进一步巩固了公司在细胞再生医学领域的领军地位。

根据规划，REGEND003将于2025年内启动针对糖尿病肾病的临床试验，预计3年内完成确证性研究。若成功上市，该药物或将成为中国首个获批的肾再生疗法，填补全球市场空白。

吉美瑞生CEO张婷博士表示：“REGEND003的获批是公司‘器官再生’战略的重要里程碑。我们致力于通过细胞治疗技术，让慢性肾病患者重获健康肾脏，减少对透析与移植的依赖。”

小结

从肺再生到肾再生，吉美瑞生用十年时间证明了中国在细胞治疗领域的创新能力。REGEND003的获批不仅为糖尿病肾病患者带来曙光，更标志着中国生物医药产业从“跟随”向“引领”的跨越。未来，随着技术的迭代与临床数据的积累，再生医学或将彻底改写慢性病的治疗范式，而吉美瑞生无疑已成为这一变革的先锋。

参考来源：

[1] 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示信息

[2] yl23455永利官网（原药融云）数据库

[3] 吉美瑞生官方新闻稿与临床研究报告

[4] 《Theranostics》《Science Translational Medicine》等期刊论文

[5] 吉美瑞生2024年度十大进展报告

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