5月27日，中国国家药监局（NMPA）官网显示信立泰自主研发的1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片（S086）正式获批上市，适应症为轻、中度原发性高血压,这是全球第二款、中国首个自主研发的血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNi）类药物。

传统高血压药大多只针对一个靶点，比如抑制血管紧张素转换酶（ACEI），或者阻断血管紧张素II受体（ARB）。而S086起到双重抑制的作用：一方面阻断血管紧张素II受体，抑制肾素-血管紧张素系统（RAAS）过度激活，减少血管收缩和水钠潴留；另一方面抑制脑啡肽酶，提升利钠肽水平，促进排钠利尿、舒张血管，同时发挥抗心肌肥厚和心血管保护作用，这种机制尤其适合高血压合并心功能不全、慢性肾病等高危患者，为个体化治疗提供了新选择。

S086的上市之路可以说是稳扎稳打，早在2023年1月，其III期临床试验结果就显示，S086的降压效果显著优于传统ARB类药物奥美沙坦。在纳入1197例患者的试验中，每日一次口服S086片240mg和480mg组，治疗12周后平均收缩压降幅分别达到25.07mmHg和28.22mmHg，较奥美沙坦20mg组分别高出1.90mmHg和5.04mmHg，且疗效呈剂量依赖性。延长治疗至52周时，S086仍能维持稳定的血压控制，提示其长期治疗潜力。安全性方面，各剂量组不良事件发生率与对照组相当，未发现新的风险信号，对肝肾功能的影响也与现有药物一致。  

与全球首款ARNi药物诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦）相比，S086在多个维度实现了差异化突破。一是S086的活性成分阿利沙坦酯不经肝脏代谢，直接通过肠道酯酶水解生成有效成分，降低了肝脏负荷和药物相互作用风险；二是S086支持每日一次给药，而诺欣妥需每日两次，患者依从性显著提升；此外，阿利沙坦酯本身具有降尿酸作用，这对合并高尿酸血症的高血压患者尤为有益。

市场方面，S086的获批恰逢ARNi类药物市场快速扩容的黄金期，S086作为国产第二款ARNi药物，凭借更优的用药频次和信立泰成熟的慢病销售渠道，有望快速分羹市场。但是，诺欣妥即便经历医保谈判价格腰斩，从140元降至45元，仍凭借疗效和指南推荐实现放量，也已凭借先发优势占据医患的使用惯性优势，再一个，医保控费政策趋严，S086未来价格谈判压力也不容小觑。

S086成功上市的背后是信立泰长达7年的研发长跑，从2018年心衰适应症获批临床试验，到2023年高血压III期临床揭盲，再到如今的上市获批，每一步都考验着企业对研发节奏的把控和对政策的预判。

目前，S086的心衰适应症也已进入III期临床，计划2025年完成试验并申报上市。心衰是心血管疾病的终末阶段，患者很多，治疗需求也特别迫切，而ARNi类药物正是国内外指南推荐的一线用药。如果心衰适应症顺利获批，S086的市场前景将从高血压扩展到心衰，实现双轮驱动，进一步巩固信立泰在心血管领域的领先地位。

对整个行业来说，S086的案例再次说明，国产创新药要在竞争激烈的市场中脱颖而出，就要关注临床未满足的需求，突出差异化优势，同时通过产品管线的协同来建立竞争壁垒。信立泰的慢病布局正在从高血压到心衰，从化学药到生物药不断拓展，其创新管线涵盖了短、中、长期产品，未来3年预计有6款创新药上市，这种“梯队式”的研发策略不仅能降低单一产品的风险，还能为长期增长提供持续动力。

尽管前景乐观，S086仍需直面多重挑战。一方面，诺欣妥的降价压力与仿制药的潜在威胁可能压缩其利润空间；另一方面，心衰适应症的III期临床结果仍需验证，若数据不及预期，将影响后续申报节奏。

从长远看，中国心血管疾病患者超3亿的庞大基数，以及老龄化加剧带来的慢病需求增长，为ARNi类药物提供了坚实的市场基础。若S086能凭借疗效和性价比优势快速放量，并顺利拓展心衰适应症，信立泰有望在心血管领域复刻恒瑞在肿瘤领域的成功，成为国产创新药慢病赛道的标杆企业。

信息来源：

[1]http://bydrug.pharmcube.com/news/detail/fb1ab534da752d2cfb0025ae8e36ffae

[2]http://www.bopuyun.com/article/131351

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