CHO 细胞用于异源 重组蛋白 表达的主要应用在于将异位 DNA 稳定地引入 CHO 宿主细胞基因组的相对简单性。 自 1980 年代后期 CHO 细胞首次用作生物制剂工业生产的表达宿主以来，稳定的基因组转基因整合几乎完全通过随机整合实现。 从那时起，由于缺乏可行的替代品，随机转基因整合已成为生成稳定 CHO 生产细胞系的金标准。

摘要 ： 在重组单克隆抗体治疗药物的生命周期中，工艺变化是不可避免的。 使用变更前和变更后工艺制造的产品必须具有可比性，如可比性研究所证明的那样，才有资格进行持续开发和商业供应。 它进一步概述了设计和执行成功的可比性研究的关键步骤，以支持产品生命周期不同阶段的流程变更。

TCE 双抗从肿瘤领域拓展到自免领域，很大程度的扩展了其市场潜力，前期的部分临床探索也证实了其在自免领域的疗效，因此从去年到今年一直交易不断。 MNC 也纷纷下场布局相关管线，罗氏作为 TCE 领域的佼佼者，已经有两款 CD20 TCE 双抗获批上市，因此其在自免领域的布局也相对迅速。 在今年的 EULAR 会议上，其也展示 CD20 TCE 双抗 mosunetuzumab 的临床数据，其也是首个完整披露 TCE 双抗 在自免领域的临床。

2025 年 6 月 23 日，中国创新药企国际化进程再迎里程碑事件。 和铂医药（ 02142.HK ）宣布与日本制药巨头大冢制药达成全球战略合作，将其自主研发的 BCMA/CD3 双特异性 T 细胞衔接器（TCE）HBM7020 的全球开发权益（除大中华区外）授权给大冢制药， 交易总金额高达 6.7 亿美元。 这一合作不仅创下 2025 年中国创新药出海单笔交易金额新高，更凸显了 B 细胞清除类疗法在自身免疫病领域的全球开发热度。

纯度测定是抗体药物的一项重要检测指标，该指标直接反映了抗体纯化工艺水平及产品质量的高低。 抗体纯度的测定可以理解为大小异质性的分析，大小异质性一般可以分为三类，即完整的单体、片段和多聚体。 因此，监管机构要求对治疗性抗体纯度进行全面表征。

摘要： 宿主细胞蛋白（ HCP ） 是使用细胞培养技术表达的治疗性蛋白质中与工艺相关的杂质。 本文从单克隆抗体（ mAb ）生物工艺中的 HCP 以及下游单元操作清除 HCP 的能力方面介绍了生物制药行业的趋势 。 改进的分析方法和对 “ 高风险 ”HCP 的理解可以带来更稳健的制造工艺和更高质量的治疗药物。

近日君实生物在线发表了其 PD-1/VEGF双特异抗体JS207的临床前研究结果《Characterization and functional evaluation of JS207, a novel bispecific antibody against human PD-1 and VEGFA》。 JS207为2+2 型双抗，目前已开展多项I-II期临床研究，涉及非小细胞肺癌（NSCLC）、肝细胞癌（HCC）、肾癌（RCC）、结直肠癌（CRC）等多种肿瘤，期待其能惠及更广泛的肿瘤患者。 从解构上看，JS207为2+2 型双抗，其中靶向VEGF采用的是纳米抗体，而靶向PD-1为传统的Fab，纳米抗体位于结构的内侧，并且位于铰链区和Fc之间。

摘要： 单克隆抗体本质上是蛋白质性的，容易受到不稳定性问题的影响。 单克隆抗体的稳定性测试是其作为治疗性生物分子开发和商业化的关键监管要求。 抗体的去折叠和变性可能由多种环境因素触发，例如：温度升高（热量）、温度降低、 pH 值或化学不稳定性。

2012 年 3 月，康方生物于广东中山成立，在成立的第三年，康方生物就与默克达成合作，以 2 亿美元对价将 CTLA-4 单抗授权予默克，成为中国第一家将自主研发生物药物授权给全球制药 TOP5 的公司， 2017 年 9 月， AK104 （ PD-1/CTLA4 ）在澳洲启动 I 期临床试验治疗实体瘤； 2020 年 4 月登录港交所， 2021 年 8 月，康方首款自主创新研发的差异化 PD-1 单克隆抗体药物安尼可获批上市，而后 2022 年 6 月，其主研发的全球首创肿瘤免疫治疗新药 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体新药——开坦尼 ® （卡度尼利单抗）获得批准上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，同年 12 月，康方生物以高达 50 亿美元交易总金额，将 PD-1/VEGF 双抗在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化授予 Summit Therapeutics ，自此之后，康方发展走上了快车道。 在康方生物成立的同年，另外一家 Biotech— 维立志博 在南京成立，纵观维立志博的发展，其在成立之初不像康方首选开发当时火热的 PD-(L)1 或者 CTLA-4 而

自免领域新药市场近年来发展迅猛，正在逐步形成千亿级蓝海市场。 从 2024年FDA批准上市的48款新药来看，自免已成为新药开发的第三大方向，仅排在肿瘤和罕见病之后 。 白介素与激酶 JAK正在逐渐替代TNF-α，成为新一代自免药物布局的热门靶点 ，适应症逐渐从 银屑病、类风湿性关节炎 等 扩展到 溃疡性结肠炎、克罗恩病 等 领域。