3月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《2024年度药品审评报告》，对去年的药品注册申请受理、药品注册申请审评审批、药品加快上市注册等做了详实的信息披露，并回顾了去年药品审批主要工作内容。本文将节选其中部分内容进行分享。

《2024年度药品审评报告》目录

第一章 药品注册申请受理情况

第二章 药品注册申请审评审批情况

第三章 药品加快上市注册情况

第四章 药品研发与审评沟通情况

第五章 完善药品技术指导原则体系

第六章 药品监管科学研究

第七章 药品研发与技术审评宣贯与培训

第八章 2024年度药品审评主要工作回顾

附件1-9

2024 年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请19563件（同比增加5.73%，以受理号计，下同），包括药品制剂注册申请17476件（同比增加3.42%），化学原料药注册申请2087件（同比增加30.03%）。17476件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请15318件（同比增加16.46%），直接行政审批类注册申请2158 件（包括补充申请和一次性进口）。2020 年至2024 年注册申请受理情况详见图1。

其中，2024年受理的15318件技术审评类药品注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请2407件，化学药品注册申请10464件，生物制品注册申请2447件。

自2020年《药品注册管理办法》（总局第27号令）实施以来，累计纳入突破性治疗药物程序294件（246项适应症），排名前三的分别为抗肿瘤药物、神经系统疾病药物及抗感染药物，具体适应症分布情况请见下图。

（2）附条件批准程序

2024年共有37件药品注册申请（27项适应症）附条件批准上市，其中18项适应症为首次批准上市，9项适应症为已上市药品增加适应症。同时，在2024年，共有9项附条件批准的适应症完成确证性研究，转为常规批准。

2020年《药品注册管理办法》（总局第27号令）实施以来，共有187件药品注册申请（135项适应症）附条件批准上市，包括抗肿瘤药物、新冠疫苗及治疗药物、血液系统疾病药物等，其中抗肿瘤药物数量最多，占比82.22%，共有28项附条件批准的适应症完成确证性研究，转为常规批准。

（2）优先审评审批程序

《报告》指出，适用优先审评审批程序的上市注册申请的审评时限由常规程序的200日缩短为130日，其中临床急需境外已上市罕见病用药的审评时限为70日。

2024年共纳入优先审评审批注册申请124件（88个品种），同比增加14.81%，；2024年按照优先审评审批程序批准110件注册申请（74个品种，其中2个品种新准上市后，同年又批准新适应症）上市，同比增加29.41%。

2020年《药品注册管理办法》（总局第27号令）实施以来，共有496件药品注册申请纳入优先审评审批程序，包括抗肿瘤药物、皮肤及五官科药物、内分泌系统药物等，其中抗肿瘤药物数量最多，占比42.54%。

《报告》结语中提到，药审中心将继续深化审评审批改革，推进优化药品补充申请试点，加快临床急需药品审评，支持全球多中心临床试验，完善中药审评体系，推动医药产业高质量发展，为保障公众用药安全有效贡献药审力量。

本文仅节选了《报告》中的部分内容进行介绍，若需获取全文，请扫码关注IPHASE视频号二维码，并私信回复“2024药品审批报告”，即可免费获取全文。快来关注吧，解锁更多精彩内容。

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