近日，源品细胞生物科技集团有限公司（简称 “源品生物”）自主研发的 1 类生物制品 “人羊膜间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2500464）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的新药临床试验申请（IND）受理。

该产品拟用于女性绝经综合征的治疗，标志着企业在干细胞药物研发领域取得重要阶段性进展，亦为该适应症的临床治疗提供了新的研究方向。

绝经综合征（Menopausal Syndrome, MS），又称“更年期综合征”，是指女性在绝经前后因卵巢功能衰退，雌激素水平下降而出现月经紊乱、烘热汗出、心烦易怒、失眠健忘、关节疼痛等一系列精神和躯体症状。

流行病学数据显示，我国 40~65 岁女性人群中，绝经综合征的发生率达 61.0%，更年期综合征的女性约有 1.15 亿人。受社会经济因素等多重影响，我国女性因绝经相关症状就诊的比例较低，调查显示仅有 25.97% 的有症状患者会寻求医疗干预，提示该疾病的实际疾病负担可能高于统计数据。

激素失衡和女性性功能障碍极大地影响着围绝经期女性的健康和生活质量。激素疗法可以改善女性激素缺乏症，但长期使用会增加患心血管疾病和癌症的风险。因此，有必要开发一种新的有效治疗方法，以实现女性整体健康和性健康的长期改善。

人羊膜间充质干细胞是从人羊膜组织中分离提取的一类具有多向分化潜能的成体干细胞，兼具间充质干细胞的典型生物学特性，如克隆形成、贴壁生长及三胚层分化能力。其免疫原性低，可分泌多种抗炎因子、生长因子及外泌体，在组织修复、免疫调节等方面展现独特优势，尤其在生殖系统疾病、肺部疾病等领域具有重要临床研究价值，是干细胞药物研发的重要方向之一。

间充质干细胞（MSCs）治疗绝经综合征的机制原理主要基于其独特的生物学特性和多向分化潜能，通过多途径调节卵巢功能、修复受损组织并改善内分泌环境，从而缓解绝经相关症状。

一是卵巢功能修复‌，绝经综合征的核心病理是卵巢功能衰退，卵泡数量减少和雌激素水平下降。间充质干细胞通过“归巢效应”定向迁移至受损卵巢组织，利用其分化潜能转化为卵巢颗粒细胞或卵泡膜细胞，直接补充功能细胞，促进卵泡发育和激素分泌。例如，动物实验显示，MSCs移植后卵巢内卵泡数量显著增加，雌激素水平回升。

二是旁分泌效应‌，间充质干细胞通过旁分泌效应分泌多种细胞因子（如VEGF、IGF-1、HGF等），构建起复杂的“微环境调控网络”，其中VEGF等因子可促进卵巢血管新生以改善局部血供，为卵泡发育提供充足的营养支持；IGF-1等通过调控凋亡相关信号通路抑制颗粒细胞凋亡，延长卵泡存活周期；同时，HGF等细胞因子通过抑制T细胞过度增殖并调节Th1/Th2免疫细胞平衡，减少卵巢组织的炎症损伤，共同维持卵巢功能稳态。

三是线粒体功能保护‌，间充质干细胞通过线粒体转移或分泌线粒体相关蛋白（如Mfn2）来保护卵巢细胞功能，其中Mfn2等蛋白能够直接改善线粒体的能量代谢效率，增强ATP生成能力；同时通过清除过量活性氧（ROS）减轻氧化应激对线粒体DNA和膜结构的损伤，从而维持卵巢细胞的能量稳态，最终延缓卵巢衰老进程。

总之，源品生物研发的“人羊膜间充质干细胞注射液”获 CDE 临床试验受理，标志着干细胞药物在绝经综合征治疗领域迈出关键一步。该疾病在我国中年女性中发病率高但就诊率低，而人羊膜间充质干细胞凭借多向分化、旁分泌抗炎因子及血管生成因子等特性，可通过修复卵巢功能、调节免疫微环境及保护线粒体功能等机制，为绝经综合征提供创新治疗路径。

未来，随着该药物临床试验的推进，需重点关注人羊膜间充质干细胞在人体中的归巢效率、长期安全性及最佳给药方案。同时，基于其在生殖健康领域的独特优势，可进一步探索与传统激素替代疗法的联合应用策略，或拓展至卵巢早衰、围绝经期骨质疏松等相关疾病的治疗研究。期待该创新药物能为改善女性绝经健康结局提供新的医学解决方案，推动干细胞再生医学在妇科内分泌领域的临床转化进程。