一、克罗恩病肛瘘概述

克罗恩病（Crohn’s disease，CD）是一种病因及发病机制尚不清楚的慢性非特异性胃肠道炎性疾病，是胃肠道最严重的复杂疾病之一。病变多累及回肠末端和邻近结肠，但从口腔至肛门各段消化道均可受累，呈节段性或跳跃式分布。临床上以腹痛、腹泻、体重下降、腹部包块、瘘管形成和肠梗阻为特点，可伴有发热等全身表现以及关节、皮肤、眼、和口腔黏膜等器官受累的肠外表现。

克罗恩病肛瘘（Perianal fistulizing Crohn’s disease，pfCD）是克罗恩病最常见的直肠肛周病变和并发症，关于克罗恩病肛瘘发病机制的研究较多。目前普遍认为，克罗恩病的特征是透壁性炎症，累及直肠的病变最初形成溃疡，随后持续暴露在粪便和排便引起的压力下，扩展形成穿透性亚临床瘘；或者感染的肛门腺体形成脓肿穿透括约肌间隙，形成瘘管。

二、克罗恩病肛瘘现有治疗方式

根据2019年《克罗恩病肛瘘诊断与治疗的专家共识意见》，克罗恩病肛瘘的治疗目标是缓解症状、瘘管愈合、改善患者生活质量以及降低直肠切除率，治疗方法包括药物治疗和手术治疗，共识中建议在肛周脓肿充分引流的前提下使用抗肿瘤坏死因子-α（Tumor necrosis factor-α，TNF-α）单克隆抗体治疗活动性克罗恩病肛瘘以诱导临床缓解，对有临床应答者继续使用抗TNF⁃α单克隆抗体以维持临床缓解。目前的克罗恩病肛瘘治疗药物主要通过抗炎、抑制免疫等作用来缓解患者的临床症状和改善生活质量，缺乏修复肛周或肛管组织损伤的作用，具有一定的局限性。而干细胞治疗在快速修复肛周或肛管组织损伤方面，具有独特的优势，未来将会为中国患者提供一种新的治疗选择。

干细胞疗法新突破：国内首批治疗克罗恩病肛瘘在研新药

江苏拓弘康恒医药有限公司作为专注于细胞与基因治疗领域的生物医药研发平台，其管线涵盖了干细胞与CAR-T疗法等创新方向。

人源TH-SC01细胞注射液（人脐带间充质干细胞注射液）已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件（批件号：2021LP02077），成为国内首批进入临床研究的克罗恩病肛瘘干细胞治疗产品。

三、临床研究最新进展

人源TH-SC01细胞注射液治疗克罗恩病肛瘘已完成I期和II期临床研究，根据临床研究结果可知，治疗克罗恩病肛瘘的安全性、耐受性良好，同时临床疗效相较于安慰剂组，试验组临床疗效有显著的更好的趋势。

最新关键进展：

人源TH-SC01细胞注射液治疗克罗恩病肛瘘III期已获得组长单位长海上海医院、中山大学附属第六医院的伦理委员会的批准。已经在全国多家临床研究中心顺利开展入组。

临床试验结果受国际大会高度认可（2025年）

TH-SC01细胞注射液治疗克罗恩病肛瘘的I期和II期临床摘要已入选今年5月在美国新奥尔良开展的2025美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）大会（摘要号：1860）并获壁报展示；同时I期和II期临床摘要被评为亚洲克罗恩病和结肠炎组织（AOCC）最佳壁报，也将在2025年7月日本千叶开展的AOCC年度学术会议进行口头汇报。

我们期待TH- SC01细胞注射液在后续研究中取得更多积极成果，为饱受克罗恩病肛瘘困扰的患者带来更有效、更安全的治疗新选择，最终改善其生活质量，点亮康复的希望。