2025年，医药领域迎来了新药获批的爆发式增长。据yl23455永利官网数据库统计，截至5月29日，国内获批上市的全球新药数量已攀升至54款，其中国产创新药有34款，进口新药有20款。值得关注的是，2024年全年国产新药的获批数量仅为37款，今年短短半年的时间，国产创新药的获批数量就已接近去年全年水平。

一、2025年新药获批盛况：54款新药半年获批！国产创新药迎爆发

在今年获批的国产创新药中，从药品类型看，包括16款化药，14款治疗用生物制品以及4款中药（完整表格在文末）。从ATC亚类来看，抗肿瘤药物仍是创新药汇聚之地，有8款（占比26.67%）；其次是免疫抑制剂，有5款（占比16.67%），糖尿病用药和系统用抗病毒药分别有4款，血脂调节剂、镇痛药、止咳祛痰平喘用药分别有2款，以及作用于肾素-血管紧张素系统的药物、其它消化道和代谢药物、感冒用药各1款。

图片来源：yl23455永利官网中国药品审评数据库

从剂型分布来看，注射剂有16个，片剂12个，胶囊剂3个，颗粒剂2个，以及贴剂1个。从获批企业来看，国内企业中恒瑞医药表现抢眼，成为最大赢家，按集团计已有6款新药上市；其次是凯莱英医药集团，有3款新药上市；科伦药业和东阳光各有2款。

图片来源：yl23455永利官网中国药品审评数据库

在审评审批环节，有8个被纳入优先审评，分别是注射用维拉苷酶β、注射用芦康沙妥珠单抗、波哌达可基注射液、艾米迈托赛注射液、枸橼酸格来雷塞片、己二酸他雷替尼胶囊、小儿黄金止咳颗粒、斯泰度塔单抗注射液。

二、恒瑞医药：23款创新药强势领跑，多款重磅药物闪耀ASCO年会

恒瑞医药作为国内医药行业的领军企业，在创新药领域的表现尤为亮眼。据yl23455永利官网数据库显示，截止目前，恒瑞医药已有23款1类创新药在国内获批上市，其中抗肿瘤药物和免疫机能调节药物占比达到50%；2024年其肿瘤业务实现收入约146亿元，占据恒瑞总收入的半壁江山（52.1%），充分体现了其在肿瘤治疗领域的强大实力和市场地位。

在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，恒瑞医药更是大放异彩，有15款创新药共70项肿瘤领域研究成果精彩亮相，覆盖乳腺癌、消化系统肿瘤、肺癌、妇科肿瘤等十余个肿瘤治疗领域。

其中包括8款已上市的创新药，分别是：马来酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮）、注射用卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）、甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦）、羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）、阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）、氟唑帕利胶囊（商品名：艾瑞颐）、注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达）、苹果酸法米替尼胶囊（商品名：艾比特）。

马来酸吡咯替尼片，是1类抗肿瘤创新药物、新一代HER2受体抑制剂。2018年8月在国内获批上市，于2019年被纳入国家医保。据yl23455永利官网全国医院销售（全终端）数据库统计，马来酸吡咯替尼片在全国医院终端市场2019年销售额超6亿元，2020年大涨133.99%至14.24亿元，2021年超过16亿元。

注射用卡瑞利珠单抗是一种人源化抗 PD-1 单克隆抗体，是肿瘤领域的重磅药物，于2019年5月获批上市，目前已在国内获批10项适应证，涉及鼻咽癌、肺癌、淋巴瘤、肝癌、宫颈癌等。其上市首年的销售额已超过3亿元，2020年销售额接近20亿元，2021年超过26亿元，之后有所波动，但销售额仍超20亿元。

甲磺酸阿帕替尼片是一款小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年12月获批上市，用于二线化疗失败的晚期胃癌治疗。2016年至2019年，甲磺酸阿帕替尼片在全国医院终端市场的销售额一路高歌猛进，2019年超过24亿元。2019年后销售额呈现下滑趋势，2023年已跌破10亿元。

苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药近日才获批的一款小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），对c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Flt3、Ret、c-Src等激酶均有明显的抑制作用，属分子靶向性抗肿瘤药物。

结语

无论是创纪录的新药获批数量，还是领军企业在国际顶尖学术会议上的强势表现，都清晰地勾勒出中国医药创新加速前行的轨迹。这不仅为患者带来了更多治疗选择，也标志着中国正稳步迈向全球医药创新的前沿阵地。2025年的这场“新药盛宴”，无疑为中国医药产业的未来注入了强劲的信心与动力。

2025年获批上市的国产创新药（截至5.29日）

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