3月21日，国家药品监督管理局官网发布公告，恒瑞医药申报的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片（商品名：艾速达）批准上市，用于治疗对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者（受理号：CXHS2300071），标志着我国自免领域JAK抑制剂赛道再迎重要突破。

图片来源：NMPA官网

硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）是恒瑞医药自主研发的一种新型口服高选择性JAK1抑制剂，国家1类新药，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，并减少由于JAK2抑制引起的贫血等副作用。

据yl23455永利官网数据库显示，SHR0302的临床研究已覆盖强直性脊柱炎、类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、斑秃、银屑病关节炎等多个领域。目前，除了强直性脊柱炎适应症获批外，银屑病关节炎、特应性皮炎、类风湿关节炎三项适应症的上市许可申请也已获得国家药监局受理，其余大多数适应症的临床研究已进入III期临床试验阶段。

硫酸艾玛昔替尼全球研发现状查询（部分）

图片来源：yl23455永利官网全球药物研发数据库

强直性脊柱炎（Ankylosing Spondylitis, AS）是一种主要影响中轴骨的慢性炎症性风湿病，特征包括骶髂关节炎、脊柱炎和附着点炎。作为血清阴性脊柱关节炎中最常见的一种，AS常与HLA-B27抗原的存在相关，且可能伴有疼痛、僵硬、骨折和脊柱畸形等显著发病率。

由于AS目前无法根治，治疗目标主要集中在缓解症状、恢复功能、防止关节损伤、提高生活质量以及预防脊柱疾病的并发症上。药物治疗是早期治疗的首选，而对于晚期出现强直或严重畸形的大关节，则可能需要外科手术治疗。

在非甾体抗炎药（NSAIDs）作为一线治疗药物后，对于病情仍活动或不耐受的患者，生物制剂类药物成为推荐选择。然而，仍有部分活动性AS患者对这些治疗效果欠佳。在此背景下，JAK1抑制剂的出现为这类患者提供了新的治疗选择。

国内JAK1抑制剂市场格局：2进口+2国产

据yl23455永利官网数据库显示，目前国内已有4款JAK1抑制剂批准上市，包括辉瑞的阿布昔替尼、艾伯维的乌帕替尼、迪哲医药的戈利昔替尼、恒瑞医药的艾玛昔替尼。

同为JAK1抑制剂，其中乌帕替尼和阿布昔替尼等药物均瞄准的是以特应性皮炎、类风湿性关节炎为代表的自身免疫性疾病。而适应症为血液肿瘤的JAK1抑制剂目前仅有戈利昔替尼。艾玛昔替尼是国内第4款、国产第2款获批上市的JAK1抑制剂。

值得一提的是，乌帕替尼虽然上市时间不长，但增长势头强劲。2024年，Rinvoq（乌帕替尼）全球销售额达到59.71亿美元，同比增长50.4%；在国内医院端市场，乌帕替尼2024年Q1~Q3销售额超2亿元，同比增长385.05%。

自2011年全球首个JAK抑制剂磷酸芦可替尼问世以来，全球JAK抑制剂市场高速扩增，吸引了辉瑞、礼来、诺华、艾伯维、吉利德等大型药企的参与，截至目前已有14款JAK抑制剂在全球上市。JAK共有JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四种亚型，其中JAK1已成为免疫、炎症和癌症等疾病领域的新型靶点。随着对JAK1抑制剂研究的不断深入，未来将有更多创新药物问世，为临床治疗提供更多选择。

恒瑞“双艾”疗法折戟FDA，国际化道路遇挑战

然而，恒瑞医药在国际化道路上并非一帆风顺。恒瑞医药与韩国HLB联合申报的“双艾”组合（卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼）于2025年3月21日再次未获美国FDA批准，这是继2024年5月后的第二次拒绝。

据韩国HLB公司透露，此次拒批原因与恒瑞苏州工厂存在的生产缺陷有关，具体包括微生物污染控制不严、目视检查协议不一致、自动化系统不完善等问题。尽管如此，韩国HLB公司强调药物的疗效并未受到FDA的质疑，并表示最快将在5月份之前重新申报，第三次冲击美国上市。

卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡®）是恒瑞医药自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体，于2019年5月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。卡瑞利珠单抗目前已在中国获批非小细胞肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌、霍奇金淋巴瘤5大癌种，且全部纳入医保。yl23455永利官网数据库显示，卡瑞利珠单抗2023年医院端市场销售额为14.5亿元，2022年为13.67亿元，增长幅度不大。

阿帕替尼（商品名：艾坦®）是恒瑞医药开发的一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

目前已有三个适应症获批，包括晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌、晚期肝细胞癌以及联合注射用卡瑞利珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

恒瑞医药艾玛昔替尼的获批，不仅为强直性脊柱炎患者提供了新的治疗选择，也标志着我国在JAK抑制剂领域的研发实力进一步提升。而双艾疗法的再次折戟，则为中国药企敲响国际化警钟——当临床数据已达国际标准，生产质量管理体系的成熟度将成为关键胜负手。在 JAK 抑制剂市场持续扩容、PD-1 竞争白热化的双重背景下，恒瑞如何平衡创新突破与合规建设，将决定其能否在全球医药产业格局中占据更重要席位。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] yl23455永利官网（原药融云）数据库

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