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脾多肽注射液
本品系由健康小牛脾脏提取物制成的分子量小于 6000 道尔顿的多肽、游离氨基酸、核酸、总糖的无菌水溶液。本品每 1ml 含多肽应为 4.0mg,每 1ml 含游离氨基酸应为 5.0mg,每 1ml 含核酸应为 1.0mg,每 1ml 含总糖应不低于100μg。
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产品质量
Production Quality
原料控制严格
产品主要原材料小牛脾脏供应链建立了有效的追溯、控制措施,明确了各环节的要求。与供应商签订了质量保证协议,明确了相应的质量责任及原材料的来源、种属、年龄、采集部位和方法、检疫、采集后的保存方法与有效期等,原材料采用冷链运输,定期对原材料供应商进行审计,确保原材料的质量可控、稳定。
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生产条件优越
坚持以一流的生产和管理,不断制造经典和完美。 生化提取车间:车间面积1400平方米,生化原材料年处理量可达15吨。车间设有两个C级洁净区,分别用于病毒去除前生产和病毒去除后生产,并安装独立洁净空调系统,设有原材料冷库,中间品冷库、半成品冷库和提取液冷库。拥有胶体磨、加热罐、离心机和超滤器等设备,各工序设备均为专用设备。
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质量把控严格
公司建立了药品生产质量管理体系,涵盖了设施设备、生产管理、质量管理、物料控制、验证管理、文件管理、贮存、发运等环节;设置有质量保证室、质量控制实验室,各部门职责明确;建立了风险管理规程,按照相关要求开展风险管理活动;保证了药品生产全过程持续符合法定要求。
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专业研究
Professional Research
上市以来,已与多家医药高校、三甲医院合作,开展多项基础研究和临床观察,深入了解脾多肽治疗疾病的机理机制,为脾多肽的临床应用提供更多的依据和指导。 公司目前拥有3项发明专利,其专利技术发挥了关键作用(专利号查看产品信息页)。公司持续投入研发费用,以知识产权为依托进行研发,为企业发展注入创新动力。
临床观察
Clinical Observation
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脾多肽注射液在突变阴性晚期非小细胞肺癌免疫联合化疗患者中的疗效观察
脾多肽注射液联合卡瑞利珠单抗+化疗能提升晚期肺腺癌患者临床治疗效果与免疫功能,用药安全性高,综合应用价值高,建议临床推广使用。
脾多肽注射液治疗血小板减少症研究现状
脾多肽具备的双向免疫调节作用、抗肿瘤作用和刺激骨髓造血等作用效果已被证实,且不良反应少。通过对脾多肽注射液治疗血小板减少症的具体机制的研究揭示,有望推动其成为临床治疗或辅助治疗血小板减少症的有效药物。
脾多肽联合乙酰半胱氨酸对重症肺部感染老年患者的治疗效果分析
针对重症肺部感染老年患者,在常规治疗措施的基础上,联合使用脾多肽静脉滴注及乙酰半胱氨酸雾化吸入,可以有效改善患者的治疗效果以及多个维度的临床指标,缩短患者的临床症状维持时间长度及使用机械通气时间,具有良好的安全性。
联合脾多肽注射液治疗儿童肺炎支原体肺炎的有效性和安全性多中心临床研究
联合脾多肽注射液治疗儿童MPP 可减少轻症MPP 发展为SMPP/RMPP的概率,影像学表现加重比率减少,促进肺部炎症吸收,降低支气管镜下塑型发生率,安全性良好。
脾多肽注射液联合XELOX方案化疗对晚期结直肠癌患者的治疗效果
目的:探讨脾多肽注射液联合奥沙利铂+卡培他滨(XELOX)方案化疗对晚期结直肠癌(CRC)患者的治疗效果。方法 根据治疗方法的不同将120例晚期CRC患者分为对照组(n=61,XELOX方案化疗)和观察组(n=59,脾多肽注射液联合XELOX 方案化疗)。比较两组患者的临床疗效、免疫功能指标[辅助性T 细胞(Th)1、Th2、Th1/Th2]、血清肿瘤标志物[癌胚抗原(CEA)、糖类抗原19-9(CA19-9)及糖类抗原72-4(CA72-4)]水平及不良反应发生情况。结果 观察组患者疾病控制率为83.05%,高于对照组患者的65.57%,差异有统计学意义(P﹤0.05)。治疗4 个周期后,两组患者Th1 水平及Th1/Th2 均低于本组治疗前,Th2 水平均高于本组治疗前,观察组患者Th1 水平及Th1/Th2 均高于对照组,Th2 水平低于对照组,差异均有统计学意义(P﹤0.05)。治疗4 个周期后,两组患者CEA、CA19-9、CA72-4 水平均低于本组治疗前,观察组患者CEA、CA19-9、CA72-4 水平均低于对照组,差异均有统计学意义(P﹤0.05)。两组患者骨髓抑制、胃肠道反应、贫血、感染发生率比较,差异均无统计学意义(P﹥0.05)。结论 脾多肽注射液联合XELOX方案化疗对晚期CRC患者的治疗效果显著,可促进免疫平衡,降低肿瘤标志物水平,且具有一定的安全性。
中西整合淋巴瘤诊疗中国专家共识
淋巴瘤是一种高度异质性的血液系统恶性肿瘤,随着免疫靶向药物和治疗方法的不断进步,其治疗已迈入新时代。中医药凭借其天然的免疫调节优势及增效减毒的疗效,受到了广泛关注。本共识由中国抗癌协会中西整合淋巴瘤专业委员会经过多次深入研讨后制定。该共识在西医标准治疗的基础上,进一步规范了中药及中医外治疗法的应用,提出中西医协同治疗模式。针对不同治疗阶段,共识提供了个性化方案,并介绍中医特色外治法及调护康复指导,旨在全面提升患者的生活质量和临床疗效,推动中西医结合治疗的发展。
中国慢性癌症相关性疼痛诊疗指南(2024版)
慢性癌症相关性疼痛是严重危害癌症患者身心健康的一类疾病。消除癌痛是癌症患者的基本权益,控制和消除癌痛是医护人员的职责。本指南专家组依据国内外近10年来发表的慢性癌症相 关性疼痛诊疗高质量循证医学研究证据,经严格论证和专家投票,对常见的慢性癌症相关性疼痛治疗方法形成推荐意见,旨在为慢性癌症相关性疼痛规范诊疗提供参考。
特应性皮炎中西医结合诊疗临床路径专家共识
特应性皮炎(Atopic dermatitis,AD)是一种常见慢性瘙痒性炎症性皮肤病,儿童患病率高达4%,成年人高达2%。除皮肤表现外,AD 还会出现多种共病,严重影响生活质量。本病病因不明,不易根治,反复发作,也是难治性皮肤病,是中医治疗的优势病种。中医药不但可以控制皮肤症状,对共病也有治疗作用,中西医结合是最具中国特色的治疗方案。鉴于多数西医不了解中医辨证施治,部分中医对西医的治疗也不甚了解,为加强中西医结合,使更多的医师能够逐步开展中西医协同治疗,笔者组织中西医专家梳理了当前中西医诊疗AD 的思路和方法,达成本共识。
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