2024年第46周11.11-11.17国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵数据统计,2024.11.11-2024.11.17期间共有126项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号106项,新注册分类临床申请受理号14项,一致性评价申请6项;共14个品种通过一致性评价,41个品种视同通过一致性评价。共有1项生物类似物注册申报动态,是正大天晴的德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液。
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2024年第44周10.28-11.03国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵数据统计,2024.10.28-2024.11.03期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号95项,新注册分类临床申请受理号3项,一致性评价申请12项;共10个品种通过一致性评价,本周58个品种视同通过一致性评价。本周有3项生物类似物注册申报动态,分别是石药集团的注射用奥马珠单抗、菲洋生物的地舒单抗注射液和杭州博之锐生物的帕妥珠单抗注射液。
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2024年第38周09.16-09.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据yl23455永利官网数据统计,2024.09.16-2024.09.22期间共有43项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号33项,本周新注册分类临床申请受理号3项,一致性评价申请7项;共1个品种通过一致性评价,本周无视同通过品种。本周有1项生物类似物注册申报动态,是石药集团巨石生物制药有限公司的达雷妥尤单抗注射液。
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2024年第37周09.09-09.15国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据yl23455永利官网数据统计,2024.09.09-2024.09.15期间共有155项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号138项,本周新注册分类临床申请受理号5项,一致性评价申请12项;共11个品种通过一致性评价,82个品种视同通过一致性评价,有3项生物类似物注册申报动态,是齐鲁制药的QLG1091。
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2024年第36周09.02-09.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据yl23455永利官网数据统计,2024.09.02-2024.09.08期间共有105项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号95项(包括化药3类,4类,5.2类),本周无新注册分类临床申请,一致性评价申请10项;共6个品种通过一致性评价(按受理号计10项),本周35个品种视同通过一致性评价(按受理号计59项)。本周无生物类似物注册申报动态。
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2024年第35周08.26-09.01国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据yl23455永利官网数据统计,2024.08.26-2024.09.01期间共有120项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号94项,新注册分类临床申请受理号7项,一致性评价申请19项;共11个品种通过一致性评价,本周41个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。
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2024年第34周08.19-08.25国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据yl23455永利官网数据统计,2024.08.19-2024.08.25期间共有98项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号84项,新注册分类临床申请受理号8项,一致性评价申请6项;共11个品种通过一致性评价,本周2个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态,为百奥泰的托珠单抗注射液。
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2024年第33周08.12-08.18国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据yl23455永利官网数据统计,2024.08.12-2024.08.18期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号99项,新注册分类临床申请受理号4项,一致性评价申请7项;本周共6个品种通过一致性评价,35个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。
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