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    共发布文章：626篇
    • 同日，2 款新药国内报上市
      审批动态
      5 月 30 日，CDE 官网显示，2 款新药报上市，分别是 纳地美定 和 伊奈利珠单抗 ， 正大天晴 和 翰森制药 分别拥有这 2 款新药的部分权益。 伊奈利珠单抗是一款人源化 CD19 单抗，于 2020 年 6 月首次在美国获批上市，用于治疗抗 AQP4 抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病 （NMOSD） 成人患者。 2022 年 3 月首次在国内获批上市，并于 2023 年 3 月成为 中国首个 NMOSD 医保用药。
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      2025-05-30
      视神经脊髓炎 新药 同日
    • 超 15 亿美元！又一款国产 ADC 成功出海
      审批动态
      2025 年 5 月 30 日，信诺维和安斯泰来宣布，双方就 XNW27011 （CLDN18.2 ADC） 已达成一项独家许可协议，信诺维授予安斯泰来 独家拥有 XNW27011 在全球 （除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外） 开发和商业化的权利 。 根据协议条款，信诺维将获得 1.3 亿美元 的首付款，并有资格收取最高 7000 万美元 的近期付款，以及最高可达 13.4 亿美元 的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。 目前，XNW27011 正在中国开展一项 I/II 期临床研究，针对 表达 CLDN18.2 的实体瘤 （包括胃癌、胃食管癌和胰腺癌） 患者。
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      2025-05-30
      CLDN18 ADC
    • 石药集团三笔交易在即，涉资 50 亿美元
      交易并购
      5 月 30 日，石药集团发布公告，宣布其目前正与若干独立第三方就 三项潜在交易 进行磋商，涉及有关石药集团的若干产品 （包括 EGFR-ADC 及由石药集团技术平台开发的其他药品） 在开发、生产及商业化方面的授权及合作。 每项潜在交易项下，可能应付予石药集团的潜在首付款、潜在开发里程碑付款及潜在商业化里程碑付款，合计可能达到约 50 亿美元 。 三项潜在交易中的其中一项目前已处于后期阶段， 预计将于 2025 年 6 月完成 。
      Insight数据库
      2025-05-30
    • 百济神州、正大天晴、三生制药等创新药又有新进展，多个关键 III 期临床启动
      临床研究
      III 期临床启动，意味着新药研发已经开始向上市申请发起冲刺。 Insight 数据库显示，2025 年 5 月 （数据范围 5.1-5.29） ，多款国产创新药启动关键 III 期临床，涉及 BTK、HER2、PD-1、GLP-1 等一些明星靶点。 5 月 7 日，百济神州启动一项 III 期开放标签随机研究，旨在评估 Catadegbrutinib （BGB-16673） 与 匹妥布替尼 相比在 复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 （CLL/SLL） 患者中的安全性和有效性。
      Insight数据库
      2025-05-30
      PD1 HER2 BTK
    • 首次！普米斯生物披露 PD-L1/VEGF 双抗一线间皮瘤临床数据
      临床研究
      PM8002 是普米斯自研的一款临床试验阶段的抗 PD-L1/VEGF 双特异性抗体药物，具有多重抗肿瘤机制。 2024 年 11 月，BioNTech 以 8 亿美元 预付款收购普米斯 100% 已发行股本。 此外，BioNTech 将在普米斯达到双方约定的里程碑条件时，额外支付最高 1.5 亿美元 的里程碑付款。
      Insight数据库
      2025-05-30
      间皮瘤 VEGF PD-L1
    • 再下一城！阿斯利康「度伐利尤单抗」欧盟获批新适应症
      审批动态
      5 月 27 日，阿斯利康宣布 Imfinzi （度伐利尤单抗） 已获得欧盟批准，具体适应症为： 度伐利尤单抗 联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗，随后度伐利尤单抗作为根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗， 用于治疗肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 成年患者 。 新闻稿指出，这是 首个也是唯一一个针对肌层浸润性膀胱癌患者的围手术期免疫疗法 。 该试验旨在评估 根治性膀胱切除术前后使用度伐利尤单抗对 MIBC 患者进行围手术期治疗的效果 。
      Insight数据库
      2025-05-27
      肌层浸润性膀胱癌 欧盟
    • DCR 100%！正大天晴首次公布 PD1/TGF-β 双功能融合蛋白一线治疗胰腺癌临床数据
      临床研究
      TQB2868 是正大天晴自主研发的 PD1/TGF-β 双功能融合蛋白 ，于 21 年 9 月首次申请临床，同年 11 月获批临床，次年 1 月首次公示临床。 本次公布结果的是一项 单臂、开放、II 期临床研究，旨在评估 TQB2868 联合 安罗替尼和白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨在胰腺癌的临床治疗情况。 研究的主要终点是 PFS 。
      Insight数据库
      2025-05-27
      胰腺癌 PD1
    • 恒瑞首次披露 c-MET ADC 临床数据
      临床研究
      SHR-1826 是一款 c-MET ADC ，由人源化 c-MET 靶向 IgG2 单克隆抗体通过基于四肽的可裂解连接体连接至拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷组成。 本次公布结果的是该药在国内启动的 第一项 临床试验。 这是一项 多中心、开放的 I 期临床研究，旨在评估 注射用 SHR-1826 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性。
      Insight数据库
      2025-05-27
      恒瑞 ADC
    • 全球首个 IL-17A/F 单抗新适应症国内报上市
      审批动态
      5 月 27 日，CDE 官网显示，优时比申报的 比奇珠单抗注射液 新适应症上市申请获受理 。 本次申报注册分类为 3.1 类 ，即境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市。 比奇珠单抗是 全球首个且目前唯一获批 的 IL-17A/F 双靶点生物制剂，已在中国获批用于治疗 强直性脊柱炎 和 放射学阴性中轴型脊柱关节炎 。
      Insight数据库
      2025-05-27
      比奇珠单抗 优时比 IL-17A/F
    • 映恩生物首次披露 HER3 ADC 临床数据
      临床研究
      2025 年 ASCO 大会常规摘要已经公布。 DB-1310 是映恩生物基于专有 ADC 平台 DITAC 开发的一款靶向 HER3 的 ADC 创新药物，旨在与 HER3 结构域上的新型表位结合，部分阻断 HER2/HER3 和 NRG/HER3 的相互作用，在临床前研究中表现出优异的肿瘤抑制效果和安全性，并在与 EGFR 小分子抑制剂联合使用中表现出优秀的协同抑制肿瘤效果。 本次公布结果的临床试验是一项 I/IIa 期、多中心、开放性、非随机 首次人体研究 ，旨在 晚期/转移性实体瘤受试者中评估 DB-1310 的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。
      Insight数据库
      2025-05-27
      HER3 EGFR ADC