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    共发布文章：626篇
    • 强生「达雷妥尤单抗」皮下剂型新适应症国内报上市
      审批动态
      5 月 14 日，CDE 官网显示，强生 达雷妥尤单抗注射液 （皮下注射） 新适应症上市申请获受理。 本次产品申报注册分类为 3.1 类 ，即境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市。 在中国，2021 年 10 月首次获批，目前已获批 7 项 适应症。
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      2025-05-14
      皮下剂型新适应症
    • 颅内缓解率达 41%！诗健生物 TROP2 ADC 乳腺癌脑转移数据公布
      前沿研究
      5 月 13 日，诗健生物宣布其 TROP2 ADC 药物 ESG401 治疗晚期 HER2-阴 性乳腺癌患者脑转移 的临床研究成果，已正式在线发表于欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 主办、国际知名医学期刊 ESMO Open 上。 ESG401 是一种创新且经优化设计的抗体偶联药物，由人源化的抗 TROP2 IgG1 单克隆抗体与拓扑异构酶 I 抑制剂 SN-38 通过具有自主知识产权的新型稳定连接子偶联而成，平均药物抗体比 （DAR） 为 8。 本次发表的亚组分析是基于一项开放、多剂量、剂量递增及队列扩展的多中心 I 期临床试验 （NCT04892342） 。
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      2025-05-13
      乳腺癌 TROP2 脑转移
    • 10 年生存率达 91.6%！罗氏公布「帕妥珠单抗」乳腺癌 Ⅲ 期研究最新数据
      临床研究
      5 月 13 日，罗氏公布 III 期 APHINITY 研究的 最终总生存期 （OS） 结果 ，该研究针对 HER2 阳性早期乳腺癌 患者。 十年后的研究结果显示，研究达到统计学意义：与接受赫赛汀、化疗和安慰剂治疗的患者相比， 接受帕妥珠单抗 （Perjeta） 、赫赛汀 （曲妥珠单抗） 和化疗作为术后 （辅助） 治疗的患者，死亡风险降低了 17%。 该研究在 4804 名可手术治疗的 HER2 阳性早期乳腺癌患者中开展。
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      2025-05-13
      HER2 赫赛汀 乳腺癌
    • 国产生物 1 类新药「重组巴曲酶」申报上市
      审批动态
      5 月 13 日，CDE 官网显示，腾瑞制药递交的 注射用重组巴曲酶 上市申请获得受理。 注射用重组巴曲酶是腾瑞制药开发的治疗用生物制品 1 类新药。 根据腾瑞制药官网资料， 该产品是全球第一个重组血凝酶制剂 。
      Insight数据库
      2025-05-13
      国产生物
    • 全球仅 2 款！辉瑞 PD-L1 ADC 在国内首次启动临床
      临床研究
      5 月 12 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，辉瑞在国内启动了一项 PF-08046054 针对实体瘤患者的Ⅰ期临床。 PF-08046054 （SGN-PDL1V） 是辉瑞收购 Seagen 获得的一款靶向 PD-L1 的 ADC 。 这项 Ⅰ 期临床旨在评估 PF-08046054 作为 单药治疗晚期实体恶性肿瘤 受试者 ，以及作为 联合治疗 用于转移性或不可切除 头颈 部鳞状细胞癌 （HNSCC） 或 非小细胞肺癌 （NSCLC） 受试者的安全性、耐受性、PK 和抗肿瘤活性。
      Insight数据库
      2025-05-13
      PDL1 ADC PD-L1
    • 治疗斑秃，泽璟制药「吉卡昔替尼」新适应症报上市
      审批动态
      5 月 12 日，CDE 官网显示， 泽璟制药的 1 类新药 盐酸吉卡昔替尼片 （曾用名：盐酸杰克替尼片） 的一项新适应症上市申请获得受理。 吉卡昔替尼是一种新型 JAK 和 ACVR1 双抑制剂类药物，属于小分子 1 类新药。 吉卡昔替尼对Janus 激酶包括 JAK1、JAK2、JAK3 和 TYK2 具有显著的抑制作用，且对 JAK2 和 TYK2 的抑制作用最强。
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      2025-05-13
      JAK2 TYK2 斑秃
    • 百济神州 BCL-2 抑制剂又一适应症报上市
      审批动态
      5 月 12 日，CDE 官网显示，百济神州的 BCL-2 抑制剂 索托克拉片 又有四项上市申请获得受理。 根据公开资料，本次申请的适应症为 既往接受过抗 CD20 治疗和 BTKi 治疗的套细胞淋巴瘤 （MCL） 成人患者。 该适应症已在今年 4 月被 CDE 纳入优先审评。
      Insight数据库
      2025-05-13
      Bcl-2
    • 诺华「司库奇尤单抗」新适应症国内报上市
      审批动态
      5 月 12 日，CDE 官网显示， 诺华 司库奇尤单抗注射液新适应症上市申请获受理。 这是该产品在中国申报上市的第 6 项适应症，注册分类为 3.1 类 ，即境外 生产的境外 已上市 、境内未上市 的生物制品申报 上市 。 司库奇尤单抗是全球首个获批的全人源白介素（IL）-17A 抑制剂，可特异性中和多种来源的 IL-17A，抑制其促炎作用。
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      2025-05-12
    • 诺和诺德公布司美格鲁肽治疗 MASH 最新结果
      临床研究
      近日，诺和 诺德在 2025 年欧洲肝脏研究协会 （EASL） 大会上，展示了正在进行的 ESSENCE 试验第一阶段结果的一项后续分析。 ESSENCE 试验在代谢功能障碍相关脂 肪性肝炎 （MASH） 患者中评估司美 格鲁肽 2.4 mg 每周一次的疗效 。 ESSENCE 试验分为两个阶段，共计划纳入 1200 名受试者，在标准治疗的基础上，按 2:1 的比例随机接受司美格鲁肽 2.4 mg 或安慰剂治疗 240 周。
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      2025-05-12
      M
    • 礼来 32 亿美元收购获得的小分子新药启动中国临床
      交易并购
      当地时间 5 月 9 日， ClinicalTrials.gov 官网显示， 礼来登记了一项 在中国和日本受试者中 评估 LY4268989 （MORF-057) 药代动力学、安全性、耐受性、食物效应和药物相互作用的 I 期临床研究。 来源： ClinicalTrials.gov 官网。 这是一项随机、平行分配的 I 期临床研究，计划纳入 66 名受 试者。
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      2025-05-12
      小分子新药