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共发布文章：34篇
  • 华纪元生物国际首创治疗性降压疫苗项目喜获临床试验批准通知书
    审批动态
    2025年8月22日，武汉华纪元生物技术开发有限公司研发的国际首创1类生物药——治疗性降压疫苗项目（HJY-ATRQβ-001注射液）喜获临床试验批准通知书（IND批件），这标志着该项目即将进入临床试验的新征程。 HJY-ATRQβ-001注射液 具有三大优势：。 中国 2.45亿高血压患者需要提高治疗依从性和控制率（仅为16.8%）。
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    2025-09-02
    降压疫苗项目
  • 明德生物免疫荧光系列产品再获IVDR C类证书
    审批动态
    近日，明德生物免疫荧光系列8个产品获得由国际独立第三方检测、检验和认证机构德国南德在IVDR新法规下签发的CLASS C的CE证书，成为国内首批获得欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDR认证的制造商，同时也是明德生物的产品在继3月份血气试剂盒后再次获得IVDR认证。 此证书共包括8个产品，分别为检测心机性疾病的NT-ProBNP，MYO，CK-MB，hs-cTnI,检测炎症反应的CRP和IL-6，检测凝血指标的D二聚体，检测细菌感染的PCT。 欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）取代了IVDD指令，于2017年5月26日生效，并于2022年5月26日全面执行。
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    2024-10-21
    明德生物 免疫荧光
  • 院士领衔，光谷企业用“基因剪刀”定制种子，成功研发高产低镉香稻、低雌激素大豆
    前沿研究
    中国种都大厦，工程师 像编辑词句一样精准润色水稻基因序列 ，编辑后的水稻组织在人工气候室中被培养成植株，再筛选出“品质优胜者”，一颗不含外源基因的高产低镉香稻种子便“定制”完成。 据悉，这款香稻产品近期将在完成中间试验后推向应用。 这仅是光谷瞪羚企业——武汉艾迪晶生物科技公司（以下简称“艾迪晶”）植物基因编辑流水生产线上的一个种子产品。
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    2024-10-18
    雌激素 艾迪 基因剪刀
  • 朗力生物i-MTA SP®根管充填材料获得美国FDA 510（K）认证
    审批动态
    近日，朗力生物自主研发的核心产品i-MTA SP®根管充填材料成功获得FDA 510（K）认证，美国FDA上市许可证号为：K241977。 该项认证是进入欧美国际市场的重要资质，也是公司在技术创新、质量管理方面取得突破的重要体现。 近年来，朗力生物以科技创新作为企业可持续发展的源动力，保持较高的研发投入，已有数款产品取得了国内三类医疗器械证及国际权威认证。
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    2024-10-09
    朗力生物 i-MTA SP
  • 全球首个植物源重组人血清白蛋白注射液有望2025年获批上市
    审批动态
    9月29日，禾元生物研发的全球首个植物源重组人血清白蛋白注射液（商品名：奥福民®）全国经销商签约仪式暨首次全国经销商大会在武汉举行。 此次大会标志着奥福民®作为禾元生物第一款1.1类创新药在全国的商业布局基本完成，这将加快奥福民®的商业化进程，实现我国人血白蛋白自给自足，摆脱进口依赖。 奥福民®新药注册（NDA）申请已经获得受理，并纳入优先审评审批程序，有望在2025年获批上市。
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    2024-09-30
    白蛋白 奥福民
  • “稻米造血”加速商业化
    公司动态
    9月29日，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）研发的全球首个植物源重组人血清白蛋白注射液（商品名：奥福民®）全国经销商签约仪式暨首次全国经销商大会在武汉举行。 此次大会的召开标志着奥福民®作为禾元生物第一款1.1类创新药在全国的商业布局基本完成，这将加快奥福民®的商业化进程，可以有效缓解我国人血清白蛋白供应紧张的情况，满足我国国民健康需求。 “我们建立了10万亩的水稻生产田，年产600吨至750吨奥福民®原液的智能化的工厂已经开工建设，能够保障奥福民®的原料供应、规模化生产。
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    2024-09-30
    白蛋白 奥福民 稻米造血
  • 人福医药两款新药获批上市，多款产品进入临床试验阶段
    审批动态
    近日，人福医药集团旗下企业2款新药先后收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。 其中烟酸缓释片按照化学药品3类获批上市，视同通过一致性评价，系 国内首家过评 。 烟酸缓释片适用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、载脂蛋白和甘油三酯水平，同时可升高高密度脂蛋白胆固醇水平。
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    2024-09-24
    临床试验
  • 湖北每年有产品获批国家一类新药
    审批动态
    全球领先的创新成果突破上市，填补空白的关键技术加速攻克，湖北生命健康产业不断突破，加速迈向“万亿级”。 一类新药获批数量居全国前列。 在生命健康产业的版图上，生物医药是其重要组成部分。
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    2024-09-24
  • 全球首创“稻米造血”进入新药审批“绿色通道”，有望明年上市
    审批动态
    近日，光谷企业——武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）宣布，其自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液），获国家药品监督管理局新药注册申请（NDA）受理， 并进入优先审评审批“绿色通道” 。 产品有望在2025年获批上市。 “绿色通道”是创新药能够加快进入市场的重要标志。
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    2024-09-14
    白蛋白 奥福民
  • 全球首创“稻米造血”获新药注册申请受理，预计明年上市
    审批动态
    近日，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发的治疗用生物制品1类创新药——奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液），获得国家药品监督管理局的新药注册申请受理，预计明年获批上市。 据悉，经国家药品监督管理局药品审评中心审核，奥福民®符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布等三个文件的公告》有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。 资料显示，我国目前临床上对人血清白蛋白的需求量约1000吨，且60%以上依赖进口。
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    2024-09-14
    白蛋白 奥福民 新药