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保障儿童用药安全！CDE发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则》

CDE发布 儿童用药
药通社
2022/11/03
1974


11月2日，CDE发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》的通告，进一步鼓励儿童用药研发生产，满足儿童用药需求，保障儿童用药安全。

在 2020 年 12 月发布的《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》中，就儿童患者对制剂的可接受性进行了阐述，提出了口感评价在儿童用药研制中的重要意义。在本指导原则中，将“口感”界定为与制剂的剂型、质 地、容积或体积（大小和形状）、气味、味道、余味等相关， 涉及易吞咽性和适口性两个核心评价维度。


为进一步鼓励儿童用药研发生产，满足儿童用药需求，保障儿童用药安全，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心
2022年10月28日




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