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仿制药审批再遇挑战！乙酰半胱氨酸注射液等12品种上市申请被NMPA拒批
近日，13条新注册分类仿制药（12个品种）上市申请被驳回，包括地西泮直肠凝胶、乙酰半胱氨酸注射液等。此外，4月共有28个品种仿制药一致性评价申报未通过，涉及多种复杂制剂。yl23455永利官网 -
仿制药参比制剂目录（第九十批）正式发布！
2025年2月12日，国家药监局（NMPA）发布仿制药参比制剂目录（第九十批），本批次共42品规新纳入，9品规增补，经专家委员会审核确定。另附有完整版化学仿制药参比制剂目录（第九十批）。Pharma CMC -
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NMPA最新批件：166个新批件，40余个品种获批上市
2024年8月13日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，本批次共有166个受理号获批，其中54个为上市申请。阿斯利康与第一三共的德曲妥珠单抗新适应症获批治疗HER2阳性胃腺癌。德曲妥珠单抗为HER2靶向ADC，已获乳腺癌适应症。惠升生物德谷胰岛素注射液获批，具长效降糖优势。精鼎医药的阿地溴铵吸入粉雾剂获批用于COPD治疗。Pharma CMC -
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重磅！NMPA又批准2款1类创新药，同日上市！
6月25日下午，NMPA发布通知，批准轩竹（北京）医药科技有限公司申报的1类创新药安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫）、贝达药业股份有限公司申报的1类创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳）上市。药通社 -
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最新！NMPA同日批准两款新药上市，治疗慢性丙肝新药、淋巴瘤新药！
5月17日，NMPA发布通知，批准两款新药上市，分别为：南京圣和药业申报的1类创新药奥磷布韦片（商品名：圣诺迪）、博锐生物制药申报的泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔）。药通社 -
批件大爆发！2天118个受理号获批，38个品种新获上市！
NMPA分别发布4月20日、21日药品批准证明文件送达信息，2批次共有118个受理号获批，其中6个为一致性评价受理号。此外，诺诚健华的奥布替尼片和恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片均有新适应症获批上市。药通社 -
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