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2024年10月：4款重磅药物有望获FDA批准上市
十月将至，4款新药有望获批：Zealand的胰高血糖素类似物Dasiglucagon、BMS的PD-1抑制剂Opdivo新辅助疗法、Camurus的罕见病药Oclaiz及Iterum的口服抗感染药sulopenem etzadroxil/probenecid，分别针对低血糖、肺癌、肢端肥大症及尿路感染。药事纵横 -
FDA拒绝Vanda胃轻瘫药物tradipitant上市，要求额外研究引争议
Vanda Pharmaceuticals的胃轻瘫药物tradipitant遭FDA拒批，需额外研究，公司认为要求不合理。患者请愿FDA重审，公司仍计划推进该药市场批准，并计划用其防晕车病。胃轻瘫40年无新药获批，FDA上半年已拒16款新药。药事纵横 -
全球监管合作加速基因疗法普及：FDA专家展望五年蓝图
FDA细胞和基因疗法主管Peter Marks预测，未来五年全球监管机构在基因疗法批准上合作将加强，促进疗法普及。他还展望了从AAV到CRISPR疗法的转变，称后者成本更低，并预测基因疗法风险计算将依据患者群体规模调整。细胞基因治疗前沿 -
FDA观点：利多卡因/丙胺卡因外用制剂的物理和结构特性（Q3）与产品体内外性质的相关性
研究通过比较局部利多卡因/丙胺卡因乳膏和凝胶的物理结构特性（Q3），预测其体外和体内皮肤药代动力学（PK）。结果显示，乳膏参比制剂与仿制药Q3特性相似，PK相当；而凝胶与乳膏相比，Q3特性差异显著，PK表现不同。体外（IVPT）与体内（dOFM）研究结果一致，证明Q3特性相似性与PK相似性相关，可用于预测生物等效性。药事纵横 -
FDA暂停糖尿病新药Cadisegliatin临床试验，安全问题引关注
近日，vTv Therapeutics的Cadisegliatin临床项目被FDA暂停，涉及1型糖尿病3期试验。该药物为口服葡萄糖激酶激活剂，500多名受试者治疗中耐受性佳。暂停因ADME研究中发现未知色谱信号。FDA要求额外体外研究，项目恢复前无患者接受治疗。vTv CEO表示正与FDA合作，对药物疗效和安全性有信心，期待恢复临床。yl23455永利官网（原药融云） -
中欧当前对美国 FDA 加速撤销药品的监管状况
中欧及美国FDA在药品监管上采用加速批准机制，但FDA的AA（加速批准）近半药物未显临床益处，且常成“免死金牌”。中国自2015年起实施有条件批准（CA），面临类似挑战，需加强验证性临床试验要求。FDA已撤销部分AA药物，显示负面验证结果或未完成试验。这些经验或为中国提供监管启示。药事纵横 -
AURN001成为首个同种异体细胞疗法，获FDA双重认定！
首个同种异体细胞疗法AURN001获美国FDA突破性疗法和再生医学先进疗法认定，用于治疗角膜内皮疾病继发的角膜水肿。该疗法由Aurion Biotech研发，通过体外扩增角膜内皮细胞并注射到患者角膜内，快速治疗且恢复期短。全球范围内，同种异体细胞疗法领域迎来积极进展，包括传奇生物等国内公司也在该领域积极布局。细胞基因治疗前沿 -
Ultragenyx AAV基因疗法UX111获FDA认可，加速MPS IIIA治疗
2024年6月12日，Ultragenyx宣布FDA接受脑脊液中硫酸乙酰肝素为替代终点，支持其AAV基因疗法UX111治疗MPS IIIA的加速审批。该疗法旨在通过AAV9载体递送SGSH基因至中枢神经系统和外周器官，以纠正代谢异常。公司计划基于现有数据在今年底或明年初提交BLA申请。药事纵横 -
FDA批准上市固体分散体中聚合物的选择倾向
FDA在2012-2023年间批准了48种含无定形固体分散体（ASD）的药品，该技术通过维持药物无定形形式增强难溶性药物口服生物利用度。ASD制剂中聚合物作为结晶抑制剂至关重要，其中PVPVA和HPMCAS最为常见，因其优良特性如加工性、结晶抑制性能等而被广泛应用……药事纵横 -
Abeona Therapeutics的细胞疗法 ：prademagene zamikeracel被FDA拒批
4月22日，Abeona Therapeutics宣布：其细胞疗法 prademagene zamikeracel (pz-cel，EB-101) 收到了 FDA 的完整回复信 (CRL)，FDA拒绝了该疗法上市，并要求其提供治疗的有效信息，以及满足额外的CMC 要求才能批准申请。细胞基因治疗前沿
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