据药融云全球药物研发、中国审评、中国临床、全球临床、中国药品批文等数据库统计：
- 2021年8月，我国仅有一款新药上市，为康方生物/正大天晴申报的派安普利单抗
- 6款新药提交NDA申请，其中2款提交的为新适应症上市申请。
- 105款新药申请临床。
- 4款新药开展上市后Ⅳ期临床试验，21款新药开展Ⅲ期临床试验，35款新药开展Ⅱ期临床试验，62款新药开展Ⅰ期临床试验。
一、第5款国产PD-1单抗面世
2021年8月5日，NMPA批准康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1单抗派安普利单抗上市，医药市场迎来了第5款国产PD-1单抗，是目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗。派安普利单抗此次获批的适应症为：用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
派安普利单抗是一款康方生物自主研发的具有创新性、潜在同类最佳的人源化抗PD-1单克隆抗体，差异化地选择了结构稳定的免疫球蛋白G1亚型，并通过结晶(Fc)段改造，去除了ADCC/ADCP/CDC效应，避免了免疫细胞被吞噬或杀伤，持久阻断了PD-1通路的活性，能够维持更强的T细胞抗肿瘤活性。
表1 上市的新药
数据来源：药融云全球药物研发数据库
二、6款新药提交NDA申请
2021年8月，我国共有6款新药提交NDA申请，其中2款提交新的适应症上市申请，3款生物类似药和1款改良型新药即将面世。这6款新药共有5款单克隆抗体，另有2款创新药此次申请上市的适应症为“鼻咽癌”。
表2 提交NDA申请的新药
数据来源：药融云全球药物研发数据库
（1）替雷利珠单抗注射液
8月20日，百济神州提交替雷利珠单抗的新适应症上市申请，用于 “复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗”，这是替雷利珠单抗在我国提交的第9项新适应症上市申请。
（2）派安普利单抗
8月5日，中山康方生物提交派安普利单抗的上市申请，用于“三线治疗转移性鼻咽癌”，这是派安普利单抗在中国和美国成功提交的第四个适应症上市申请。
（3）曲妥珠单抗
8月5日，安科生物研发的曲妥珠单抗申报上市，用于治疗“转移性胃癌”和“转移性乳腺癌”。这是国内第二个曲妥珠单抗类似药申报上市。
（4）贝伐珠单抗
8月3日，正大天晴研发的贝伐珠单抗申报上市，用于治疗“转移性结直肠癌”。目前国内已有4款贝伐珠单抗类似药获批上市。
（5）地舒单抗
8月30日，齐鲁制药研发的地舒单抗申报上市，用于治疗“骨转移癌”，这是国内首家申报的地舒单抗类似药。
（6）他达拉非
8月3日，恒瑞医药研发的2.2类改良型新药他达拉非口溶膜申报上市，用于治疗“勃起功能障碍”。目前他达拉非在国内有4种剂型（普通片剂、咀嚼片、混悬剂及口溶膜剂），除普通片剂外，尚未有其他剂型获批，不过齐鲁制药已经首家申报上市了口溶膜剂。
三、17款新药进入临床三期
2021年8月，21款开展Ⅲ期临床试验的新药中，有15款是创新药，5款是生物类似药。8月，深圳微芯、正大天晴、恒瑞等大型药企都有新药纷纷开展临床三期试验。
表3 进入临床三期的新药
数据来源：药融云全球药物研发数据库
2025-06-15
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