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  • 关于连续流在原料药工艺验证方案制订中的思考和探讨
    研发注册政策
    随着连续流技术在实际生产应用越来越广泛的情况下，很多原料药生产企业也慢慢关注到该技术的优势，但是因为连续流是彻底改变了传统的生产方式，加上医药行业的特殊性，最终导致很多医药企业对原料药连续流工艺持观望态度。 但是随着 国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的关于连续制造（Continuous Manufacturing, CM）的指南，全称为 《Q13：原料药和制剂的连续制造》 （Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products），为全球药品连续制造提供了统一的技术规范。 因为内容比较多，本文就里面最核心的，也是各从业人员最关心的控制策略谈一下我们的理解。
    生物制品圈
    2025-06-22
    原料药
  • 2025：医疗器械分类规则将大调整
    研发注册政策
    医疗器械检验服务项目：。 今年， 国家药监局发布征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见的函，这是自2015年以来最大规模的分类规则调整！ 从手术器械到医用敷料，从隐形眼镜到植入式设备，分类规则的变动将直接影响产品研发及市场监管。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-06-22
    医疗器械
  • 上升3位！新天药业跃居2025中国中药研发实力第43位！
    公司动态
    贵阳新天药业股份有限公司
    2025-06-22
  • 2025全球药企50强榜单来了！
    财报业绩
    这份备受关注的 跨国药企 2025 处方药销售排名榜单 又如期而至了。 在行业持续经历重大变革与动荡的大背景下，美国《制药经理人》杂志 6 月号发刊，在本期第 25 次发布“ 全球制药企业 50 强 ”榜单，排名向我们传递出一个明确信号： 跨国药企唯有坚守自身优势、同时抓住创新机会，才能在转型中脱颖而出 。 2025全球制药企业50强。
    药闻康策
    2025-06-22
  • 农科院烟草所最新研究！推动植物源重组蛋白疫苗纯化与递送革新
    前沿研究
    2025年6月16日，中国农科院烟草所 宋士健 特聘研究员与韩国浦项工科大学 Inhwan Hwang 教授合作在 Plant Communications 上发表题为“ Natural Peptidoglycan Nanoparticles Enable Rapid Antigen Purification and Potent Delivery for Plant-derived Vaccines ”的最新研究成果，通过交叉融合植物分子医药与微生物工程，成功开发出“ 天然肽聚糖纳米颗粒 ”，为低成本、高效率的植物源三聚体重组蛋白疫苗纯化与递送开辟新途径。 植物分子农业是基于植物而非动物细胞生产重组蛋白的替代方法，该概念首次提出至今已将近40年，涵盖了疫苗、抗体、酶等各类重组蛋白的研究。 值得一提的是，上述两款于韩国上市的兽用疫苗均由Inhwan Hwang教授团队研发，并由其创办的公司BioAPP进行商业化运作。
    药时空
    2025-06-22
    农科院 蛋白疫苗
  • 合成生物学迎来新玩家！海正药业拟合资设立合成生物学独立子公司
    公司动态
    近日，海正药业发布公告称，同意公司与全资子公司瀚晖制药有限公司之香港全资子公司辉正国际有限公司 （以下简称“辉正国际”） 合资设立合成生物学独立子公司 。 据悉，新设合资公司旨在 进一步优化管理体系、提升决策效率， 实现资源整合和集中管理，结合辉正国际在香港的平台优势，为公司 合成生物学业务的专业化、规模化发展 提供有力支撑。 拟设立公司名称为浙江沄生合成生物科技有 限公司， 注册资本3.5亿元人民币 ，海正药业拟认缴出资额为2.6亿元人民币，占注册资本的74.29%。
    药时空
    2025-06-22
    合成生物学
  • 半年涨超3倍，这家港股创新药龙头发生了什么？
    财报业绩
    公司也受到资本市场的追捧，年初以来最高涨幅超3倍，成为港股创新药板块股价表现最好的公司之一。 5月20日，三生制药(01530.HK)发布公告，公司向国际制药巨头辉瑞公司达成首付款12.5亿美元、最高可达48亿美元的SSGJ-707创新药产品交易协议，以及根据授权地区产品销售额计算得到的两位数百分比的梯度销售分成，辉瑞保留在中国内地商业化许可产品的选择权。 三生制药本次交易创出海交易新纪录，当天三生制药股价上涨32.28%。
    药时空
    2025-06-22
    创新药
  • 重磅！全球首个偏向型GLP-1减重药中国III期临床数据荣登《柳叶刀》子刊
    临床研究
    》，指出埃诺格鲁肽作为颇具竞争力的 GLP-1 类药物新成员，为提升全球肥胖有效治疗的可及性带来希望。 这一成果标志着中国在偏向型 GLP-1 类药物临床研究领域跻身世界前列，首次在国际上验证了该类药物设计理念的优越性。 减重15.1%比肩国际一流。
    药时代
    2025-06-22
    肥胖
  • 全球制药巨头TOP50排名揭晓：强生稳居榜首，中国药企表现亮眼
    财报业绩
    强生公司以557.45亿美元的销售额再次荣登榜首。 紧随其后的是艾伯维公司和默沙东公司，分别以544.84亿美元和543.14亿美元的销售额位列第二和第三。 这些公司不仅在销售额上表现突出，也在研发投入上展现了强大的实力，默沙东、强生、罗氏的研发投入分别高达178.65亿美元、170.34亿美元、148.18亿美元。
    药时代
    2025-06-22
    巨头
  • 全球首例！南开团队介入式脑机接口成功实现人体患肢运动功能修复
    前沿研究
    近日， 由南开大学段峰教授团队牵头的 全球首例介入式脑机接口辅助人体患肢运动功能修复试验在我国完成 ， 成功帮助一名偏瘫患者实现患肢运动功能修复 。 这一成果展示了我国在脑机接口核心技术上的自主创新能力， 标志着我国介入式脑机接口技术在精准控制、神经重建和智能康复领域迈出了关键一步 ，为脑卒中、截瘫、渐冻症等运动功能障碍患者提供了全新的治疗方式和新的康复希望， 进一步夯实了我国在介入式脑机接口技术领域的国际领先地位 。 研究团队介绍，该临床试验的受试者是一位 因脑梗死导致的左侧肢体瘫痪半年的67岁男性患者 ，传统治疗手段恢复希望渺茫。
    南开大学
    2025-06-22
    南开大学 偏瘫