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共发布文章：626篇
  • 信诺维 CLDN18.2 ADC 拟纳入突破性疗法
    审批动态
    5 月 16 日，CDE 官网显示，信诺维 1 类新药注射用 XNW27011 拟纳入突破性治疗品种，适应症为：用于 CLDN18.2 表达的局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管结合部腺癌 的三线及以上治疗。 Claudin18.2 特异地表达在分化的胃黏膜上皮细胞，但在胃癌，胰腺导管腺癌、食管癌、卵巢癌、肺癌、结肠癌和胆道癌等多个癌肿异常表达，其在胃癌、胰腺癌中表达率达到 50% 以上。 这一特点使 Claudin18.2 成为实体瘤免疫疗法的一个理想靶点。
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    2025-05-17
    CLDN18 胃癌 ADC
  • 勃林格殷格翰 first-in-class 肺纤维化疗法新适应症国内报上市
    审批动态
    5 月 15 日，CDE 官网显示，勃林格殷格翰 1 类新药 那米司特片 （BI 1015550） 新适应症上市 申请获受理。 此前 5 月 8 日，该产品进展性肺纤维化（PPF）适应症被纳入优先审评。 那米司特 （Nerandomilast） 是一款在研的口服磷酸二酯酶 4B （PDE4B） 抑制剂，正被开发用于治疗 特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF） 。
    Insight数据库
    2025-05-15
    勃林格殷格翰 肺纤维化疗法
  • 恒瑞医药：港股最高募资超 130 亿港元，24 年高管全面涨薪
    医药投融资
    5 月 15 日，恒瑞发布招股书，正式启动港股全球公开发售， 计划发行 2.245 亿股 ， 每股 41.45 港元至 44.05 港元 。 在发售量调整权及超额配售权均悉数行使的情况下，恒瑞本次全球发售 H 股的最大发行股数为 2.97 亿股 ， 最高募资 130.8 亿港元 。 恒瑞预计在 5 月 23 日 正式登陆港交所主板，实现 A+H 两地上市。
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    2025-05-15
  • 超 10 亿美元！石药集团改良型新药授权出海
    交易并购
    5 月 15 日，石药集团宣布，已与 Cipla USA 就 伊立替康脂质体注射液在美国的商业化 订立独家许可协议，首付款为 1500 万美元，潜在首次商业销售和监管里程碑付款为 2500 万美元，潜在额外商业销售里程碑付款最高达 10.25 亿美元。 伊立替康脂质体注射液是石药集团脂质体技术平台自主研发的代表性创新药物之一。 该产品 （一种拓扑异构酶 1 抑制剂） 为无菌、白色至淡黄色的不透明等渗脂质体分散液，含有 43mg/10ml 伊立替康 。
    Insight数据库
    2025-05-15
    伊立替康脂质体 改良型新药
  • 同日，诺华 2 款新药国内获批上市
    审批动态
    5 月 14 日，诺华宣布，其 2 款新药获药监局批准上市：1 ） 琥珀酸瑞波西利联合非甾体芳香酶抑制剂（ NSAI ）辅助治疗 HR+/HER2-早期乳腺癌；2） 阿思尼布 用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病（Ph+CML）慢性期（CP）成人患者。 瑞波西利是全球 第 2 款 获批上市的 CDK4/6 抑制剂。 此前已在美国获批多项适应症 ，据诺华财报显示，瑞波西利 2024 年销售额达 30.33 亿美元 ，同比增长 45.82% 。
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    2025-05-15
    HER2 新药
  • 基石药业 first in class 三抗国内首次获批临床
    审批动态
    5 月 14 日，CDE 官网显示，基石药业 注射用 CS2009 获批临床，用于 晚期实体瘤。 据公开资料，这是该药 首次在国内获批临床 。 CS2009 是一款同时靶向 PD-1/VEGFA/CTLA-4 三特异性抗体 ，在实体瘤治疗领域具有广阔的临床应用前景。
    Insight数据库
    2025-05-14
    实体瘤 三抗
  • 默沙东/科伦博泰 TROP2 ADC 又双叒叕启动 III 期临床试验
    临床研究
    5 月 13 日， ClinicalTrials 网站显示 ，默沙东登记了一项 比较 Sac-TMT （ 芦康沙妥珠单抗，TROP2 ADC） 联合帕博利珠单抗和卡铂/紫杉醇对比化疗联合帕博利珠单抗 新辅助治疗 高危、早期 三阴性乳腺癌或 激素受体低阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性乳腺癌 的 III 期临床研究 （NCT06966700/MK-2870-032） 。 Insight 数据库显示，这是默沙东针对该药启动的 第 14 项 全球多中心临床试验，此前还有 13 项临床试验，涉及 卵巢癌、宫颈癌、胃癌、非小细胞肺癌 、 子宫内膜癌 等。 值得一提的是，但从乳腺癌适应症来讲， Sac-TMT 正在逐步探索 从后线拓展到一线，并且覆盖辅助和新辅助疗法。
    Insight数据库
    2025-05-14
    Trop2 ADC TROP2
  • 诺诚健华 Q1：扭亏为盈！BTK 抑制剂「奥布替尼」同比大涨 89.2%
    财报业绩
    5 月 13 日，诺诚健华发布 2025 年第一季度业绩报告，总收入 同比增长 129.9%，达到 3.8 亿元 ， 主要归功于核心产品奥布替尼的持续放量以及与 Prolium 达成授权许可获得的首付款。 奥布替尼持续快速放量。 奥布替尼是诺诚健华研发的 1 类新药，是具高度选择性的新型 BTK 抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。
    Insight数据库
    2025-05-14
    BTK
  • 全球进展领先！百济神州 BTK 降解剂首次启动中国 III 期临床
    临床研究
    5 月 13 日， 药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百济神州登记了一项 在 既往接受过共价 BTK 抑制剂的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 （ CLL/SLL） 患者中比较 BGB-16673 与研究者选择的治疗的 III 期研究。 BGB-16673 是一种口服、靶向 BTK 的在研嵌合式降解激活化合物 （CDAC） ，同时也是 百济神州 CDAC 平台 首款 在研药物。 百济神州新闻稿曾指出，BGB-16673 是 目前临床开发中进展最快的 BTK 降解剂 ，具备成为使用 BTK 抑制剂后疾病进展、选择有限的患者的重要治疗方案的潜力。
    Insight数据库
    2025-05-14
    BTK 慢性淋巴细胞白血病
  • 超 6 亿美元首付款落空！GSK 终止 TIGIT 单抗开发
    交易并购
    当地时间 5 月 13 日，GSK 宣布与其合作伙伴 iTeos Therapeutics 已确认将 终止 TIGIT 单克隆抗体 Belrestotug 的开发计划 。 GSK 的合作伙伴 iTeos Therapeutics 于同一天公布了 GALAXIES Lung-201 的最新中期分析的顶线结果。 这是一项由 GSK 赞助的 II 期平台研究，旨在评估 Belrestotug + Dostarlimab 双药对先前未治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性 PD-L1 高非小细胞肺癌 (NSCLC) 的疗效。
    Insight数据库
    2025-05-14
    TIGIT GSK