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共发布文章：730篇
  • 前Chinook董事会成员因涉诺华32亿美元收购内幕交易，或面临最高25年监禁
    交易并购
    近日，美国司法部宣布，前 Chinook Therapeutics 董事会成员 Rouzbeh “Ross” Haghighat 及其他四人因涉嫌参与与诺华公司（Novartis）32 亿美元收购 Chinook Therapeutics 相关的内幕交易被起诉。 根据司法部的起诉书，2023 年 5 月，Haghighat 在担任 Chinook 董事会成员期间，获取了关于诺华计划收购 Chinook 的机密、非公开信息，包括交易条款等敏感内容。 Haghighat 被控一项欺诈罪、16 项内幕交易罪和两项共谋罪。
    药时空
    2025-05-31
  • 曹永长教授团队在猪流行性腹泻病毒新疫苗关键保护机制获突破
    前沿研究
    猪流行性腹泻病毒（ PEDV ）是一种具有高度传染性的 α 冠状病毒，主要感染猪的消化道，引起严重的腹泻、呕吐和脱水，对新生仔猪致死率高达 80% ～ 100% 。 PEDV 通过粪口途径快速传播，给全球养猪业造成严重经济损失。 因此，加快开发针对新变异株有效的高保护性疫苗，成为 PEDV 防控工作中亟待突破的关键问题。
    药时空
    2025-05-31
    腹泻 曹永长 猪流行性腹泻病毒
  • 见微知著，一文盘点 GLP-1RA 心血管获益差异
    前沿研究
    动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）是 2 型糖尿病（T2DM）患者重要的伴发疾病，也是其致死和致残的主要原因 。 据统计，每 3 位糖尿病患者中就有 1 位合并心血管疾病 。 目前，我国已上市的 GLP-1RA 药物近 10 种，涵盖短效制剂（贝那鲁肽、艾塞那肽、利司那肽），以及长效制剂（利拉鲁肽、艾塞那肽周制剂、洛塞那肽、司美格鲁肽片及注射液、度拉糖肽） 。
    药时空
    2025-05-31
    动脉粥样硬化 GLP-1RA 心血管
  • 抗衰黑马！上市公司合成生物分子，获化妆品新原料备案！
    审批动态
    近日， 金城医药 子公司 金城生物 宣布， 咯并喹啉醌二钠盐（PQQ） 已 成功通过国家药品监督管理局化妆品新原料备案。 此前，金城生物脱氮生丝微菌来源的PQQ于2017年获得美国FDA GRAS批准，并于2025年年初获得国家卫健委新食品原料实质等同认定。 此次化妆品新原料的成功备案是金城生物在化妆品活性原料布局的新突破，公司在化妆品领域的合规性和安全性获得正式认可。
    药时空
    2025-05-31
    合成生物分子
  • 治疗性癌症疫苗：设计、临床疗效和挑战
    前沿研究
    治疗性癌症疫苗的研究格局已发生革命性转变，从数十年的临床挑战迈向了由技术创新和机制洞察驱动的新兴希望时代。 尽管针对致癌病毒（如 HPV 、 HBV ）的预防性疫苗通过诱导中和抗体和 CD4+ T 细胞反应显著降低了癌症死亡率，但治疗性疫苗面临着更复杂的任务：在已建立的恶性肿瘤中激活肿瘤特异性免疫。 早期治疗性疫苗主要靶向肿瘤相关抗原（ TAA ），如 HER2 或 NY-ESO-1 ，这些抗原在癌细胞上过表达，但也存在于正常组织中。
    药时空
    2025-05-31
    CD4 癌症 癌症疫苗
  • 一日四连发！CDE发布多项指导原则
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》的通告（2025年第21号）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）。
    药时空
    2025-05-30
    多项指导原则 CDE
  • 换帅！默沙东中国区更换掌门人，现日本区总裁将接棒
    人事变动
    5月29日，据业内消息，默沙东宣布中国和日本管理层变更， 默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜（Anna Van Acker）卸任，由现默沙东日本总裁和代表董事Kyle Tattle接任默沙东中国总裁职务。 据了解，田安娜是比利时人，拥有文学、语言学和传播学硕士学位，以及市场营销学硕士学位，还曾在沃顿商学院和哈佛商学院研习领导力，语言能力出众，能说流利的荷兰语、法语和英语。 田安娜于 1990年在比利时加入默沙东开始其职业生涯 ，在公司的销售和市场营销团队担任过不同的职位。
    药时空
    2025-05-30
    日本区
  • FDA类器官新政正重塑科研、临床与产业，5月全球市场按下“加速键”
    研发注册政策
    2025年4月10日， FDA宣布逐步取消药物的动物实验要求 ， 将类器官等替代技术推向时代风口 。 澳洲启动患者来源类器官临床试验，辅助个性化肠癌诊疗。 肠癌 ，也称为结直肠癌，是澳大利亚第二大致命癌症，每年导致超过5000人死亡。
    药时空
    2025-05-30
    FDA类器官
  • 换了CEO才一个月，新任CEO就大规模裁员，股价大涨
    人事变动
    换了CEO大约一个月后，在2025年5月26日，Hansa Biopharma宣布了一项战略性裁员计划， 将削减约 20%的员工 。 这项裁员需要与瑞典工会进行协商，预计每年将节省4000万至5000万瑞典克朗。 这一举措正值 Hansa Biopharma 推进其围绕专有IgG裂解酶技术构建的罕见免疫性疾病治疗药物管线之际。
    药时空
    2025-05-27
    IgG CEO
  • 聚微生物：6价B族链球菌结合疫苗、24价肺炎球菌结合疫苗获CDE临床试验默示许可！
    临床研究
    公司研发的6价B族链球菌结合疫苗（6vGBS)和24价肺炎球菌结合疫苗（PCV24）已先后获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。 关于6价B族链球菌结合疫 苗。 B族链球菌（Group B streptococcus 简称“GBS”）是一种条件致病菌，可定植男性和女性生殖道、肠道和尿道，可经性传播，广泛存在人体的消化道、生殖道。
    药时空
    2025-05-27
    B族链球菌 GBS 肺炎球菌结合疫苗