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    共发布文章：171篇
    • 扩大接种人群，辉瑞RSV疫苗获美国CDC积极意见
      审批动态
      美国时间 4 月 16 日，辉瑞宣布，美国疾病控制与预防中心（ CDC ）免疫实践咨询委员会（ ACIP ）投票决定扩大其呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗 Abrysvo 适用人群年龄段的推荐范围，将 50 至 59 岁成人纳入推荐接种范围，此前的推荐范围为 60 至 74 岁的高危成年人和所有 75 岁及以上的老年人。 事实上， Abrysvo 此前获得 FDA 批准的适用范围更大，包括 18 岁及以上患严重疾病风险较高的成年人和老年人，以及孕妇（以保护婴儿）。 据美国 CDC 统计，美国 50 至 59 岁成年人中每年有 15000 至 20000 例 RSV 相关住院病例。
      研发客
      2025-04-17
      RSV
    • “不聪明”的创业者余强，和他的糖尿病新药森格列汀
      前沿研究
      • 森格列汀的Ⅰ期试验大胆地开展了与西格列汀的头对头研究；。 • 余强对公司首个中美双报项目CXCR4拮抗剂CGT-1881寄予厚望； • 盛世泰科今年继续推进IPO进程。 盛世泰科创始人兼首席执行官余强，这位从北京大学走出来的化学博士，曾在本世纪初在美国创立了一家生物科技公司，后回国创办了盛世泰科，并研发出2型糖尿病新药、新一代DPP-4抑制剂森格列汀，如今已获批上市。
      研发客
      2025-04-16
      DPP-4 北京大学
    • 著名生物统计学家陈峰教授受聘为BAY TRIAL首席生物统计学家 | 新闻稿
      人事变动
      2025年4月8日至9日，著名生物统计学家陈峰教授应邀访问粤港澳大湾区国际临床试验中心（Greater Bay Area International Clinical Trials Center，简称“BAY TRIAL”），深圳医学科学院副院长涂欢与中心主任李镒冲等接待。 涂欢副院长为陈峰教授颁发聘书。 BAY TRIAL自创立以来便以打造国际一流、专业高效的临床试验一站式服务平台为使命。
      研发客
      2025-04-15
      陈峰
    • 数据保护新规下，仿制药保护时长可能超过原研
      研发注册政策
      • 新规没有采用“一刀切”的方式，而是针对不同的注册分类给予不同的时长计算方法；。 • 业界质疑6年保护时长上限难以激励创新生物制品；。 • 业界呼吁对孤儿药和儿科用药能给予一定的数据保护期或市场独占期；。
      研发客
      2025-04-14
      仿制药
    • 中概股美国退市？再鼎回应：不受退市影响
      公司动态
      4月11日，据外媒FoxBusiness资深记者Charles Gasparino报道，特朗普政府正考虑将中国上市公司从美国交易所摘牌。 即将上任的美国交易委员会（SEC）主席Paul Atkins可能在正式就职后处理摘牌事宜。 美国现行法律规定，若中国公司拒绝接受账簿审查或与中国政府有关联，则可能面临退市。
      研发客
      2025-04-11
      再鼎
    • 日本独有的临床试验信息登记网站挑战
      临床研究
      撰文｜医药研发达人主编 高野哲臣（t2T Healthcare股份公司总裁兼首席执行官）。 笔者认为，其原因是，在日本临床试验数量增长的主要因素的增长速度不如中国。 • 日本在ClinicalTrials.gov登记的临床试验数量比较少，其原因是日本大量临床试验信息未在ClinicalTrials.gov登记，而只登记在JapicCTI、jRCT等日本独有的网站上。
      研发客
      2025-04-11
      临床试验
    • 美国150亿 Biotech宣战书
      公司动态
      日前，美国新兴生物技术国家安全委员会（NSCEB）发布一份报告和行动计划，称中国生物技术的发展速度已威胁到美国，建议政府在未来五年内投入至少150亿美元，“让美国更快创新，让中国慢下来”。 报告称，近20年来中国一直将生物技术作为发展的战略重点，正在迅速崛起并在全球占据主导地位。 同时，报告建议，为了保持竞争力，美国必须在未来三年内迅速采取行动，否则将面临落后风险，可能永远无法弥补这种损失。
      研发客
      2025-04-09
      Biotech
    • Peter Marks曝离职内幕：疫苗数据库权限分歧
      人事变动
      近期，前FDA生物制品评价与研究中心（ CBER）主任彼得·马克斯（Peter Marks）高调离职后接受美联社采访，他明确表示，突然辞职是因为他坚持自己的立场，试图阻止美国卫生与公众服务部（HHS）部长小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）不受限制地访问联邦疫苗安全数据库，即疫苗不良事件报告系统（VAERS）。 Peter Marks辞职信会是FDA最后的呐喊吗。 VAERS是FDA和美国疾病控制与预防中心（CDC）共同管理的数据库，任何人可以提交不良事件报告。
      研发客
      2025-04-09
      疫苗数据库
    • 零的突破：口服司美格鲁肽的故事
      前沿研究
      • 选择口服给药还是注射给药，既是患者依从性问题，也是药物经济学问题；。 吃药的重要性与用药方式的演化。 人类酿酒的考古证据可以追溯到公元前6000年左右，是从现在的伊朗出土的。
      研发客
      2025-04-09
      口服司美格鲁肽
    • “头对头”怎样弯道超车？
      公司动态
      • 头对头研究的争议点主要集中在对照药以及临床研究评价指标的选择。 近年来国内发起头对头研究的数量正在增长。 目前来看，关于头对头研究的争议主要集中在对照药以及临床研究评价指标的选择。
      研发客
      2025-04-07