课程介绍

专家介绍

本课程由美国药典委员会前副总裁奚凤德博士主讲。奚博士在药典标准制定、药企研发管理等领域成就斐然，40余年专注药品质量标准研究，深谙国际药物法规与注册流程，主导多项药品申报获批，发表众多专业论著，在色谱分析与药物研发领域拥有深厚造诣和丰富实践经验。

课程大纲

色谱分析专题培训班 北京

课程分为两部分：

第一部分：色谱分析理论实践（10小时）

系统讲授色谱分析理论实践，精准选择色谱条件，依ICH要求解决基因毒杂质研究难题，结合技术模块与案例，助力学员构建科学分析方法。

第二部分：如何用新版ICH Q2和Q14指导未来的分析开发和验证（5小时）

深入解读新版ICH Q2/Q14，分享法规运用与方法开发验证的关键要点及实战经验，结合实际案例剖析法规落地路径。

第一部分内容

• 覆盖以下十多个模块的应用：
  • 谱分离基础理论
  • 检测器的选择
  • 样品制备
  • 色谱柱选择
  • 正相色谱
  • 反相色谱
  • 离子色谱
  • 排阻色谱
  • 离子对色谱
  • 手性色谱
  • 方法优化
• 实践案例分析和色谱理论在分析方法开发中的应用：
  • 液相色谱的流动相、色谱柱填料和样品制备等综合方面
  • 探索液相色谱的保留、选择性及柱效方面的特征与各种试验条件的关系
  • 运用QbD理念
  • 介绍多功能方法开发系统的使用，建立高选择性、高灵敏度及高效科学的分析方法

第二部分内容

• 讨论IHC《Q2（R2）：分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》与注册申报的相关性
• 如何推导和评估每个分析方法的验证
• 如何选择验证
• 分析技术的说明性示例
• 鉴别、杂质检查、含量测定的方法验证
• 非色谱方法如近红外(NIR)的分析和拉曼光谱分析方法的验证
• 分析方法的转移（兼谈方法验证，方法转移，方法确认的异同及应用）
• Q14背景介绍
• 分析方法生命周期管理与质量源于设计
• 加强开发过程中新概念（ATP, EC, DoE, PAR, MODR）
• RTRT的运用
• ICH Q14原则运用到方法开发案例分析

报名信息

时间：2025年4月22-23日 地点：北京 费用：收费（详询） 席位有限·尽速报名

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